开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
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- 概述
药品安全问题一直都是社会关注的热点，从生活层面来讲，它直接影响着人们的生命健康；从国家经济发展来说，它影响着我国药品行业在国际市场上的竞争力。不论哪一方面的影响都是与社会稳定息息相关，因此加强对药品的安全控制已经是刻不容缓，迫在眉睫。药品残留溶剂是药物在原料药、辅料或制剂生产的过程中使用或产生的挥发性有机化学物质，同时在实际的生产工艺中未被完全清除。药品残留溶剂的存在是一种潜在性的药物毒性危险，多年来一直困扰着药品制造商们。因此，对药品中残留溶剂检测方法的探索和优化是保障药品质量，提高药品安全的具有重要意义的研究工作。
药物中的残留溶剂是一些原料药生产中运用到的或者被产生的具有挥发性的有机化学溶別，它们同时也可能是一些存在于原料药合成时运用到的赋形剂中的挥发性有机溶刻。大多数的有机残留溶剂通过标准生产流程和技术是无法完全被清除的，因而被残留了下来，但残留量越少越好。对药物中有机残留溶亦的含量检测是必要的。其一，有机溶剂的残留量过大会对人体健康有很大的危害，例如苯就是一种能引发白血病的致癌物，它会导致很多类型的血癌或血液的原发性癌症其二，有机残留溶剂对原料药的物理化学性质有一定的影响，例如对原料药结晶度的影响，药物结晶构型的不同会导致成品药溶解度及剂型的变化。另外，有机残留溶剂还能改变药物的味道和颜色，这些细微的改变都能引起病人的不适。
气相色谱法是我国药典及—致规定的残留溶剂检测方法，然后，根据药品及残留溶剂的不同物理化学性质，在样品前处理上做不同的处理来使检测方法最优化，目前使用的前处理方法主要有直接进样方法、顶空进样法，而顶空进样法又分为静态顶空，动态顶空以及顶空固相微萃取，不同进样法之间各有优劣，因此在检测残留溶剂时应做好色谱条件的优化，获取最佳选择。
1.2药物中残留溶剂的种类与限度
1.2.1残留溶剂的种类
在版中国药典以及中国版药典中，原料药或辅料中的残留溶剂按其各自的安全性及毒性，并结合现有的检测技术和一般的工艺，被分为了四类:
第一类残留溶剂：这类残留溶剂包含毒性最强的5种溶剂，即苯、四氯化碳、二氯乙烷、，二氯乙烷、三氯乙烷，它们有很强的致癌以及环境危害嫌疑，在药物的生产过程中应该极力避免，除非它们的用途非常的合理；
第二类残留溶剂：此类残留溶剂包含了27种溶剂，它们相对于第一类残留溶剂的毒性稍小，不过还是有致畸的风险，因此仍需被严格控制，并且作为检测的重点对象；
第三类残留溶剂：毒性最小并且推荐使用的一类残留溶剂，共有27种有机溶剂，它们的限度均被设定为0.5%，并且不需要深入解释其用途；
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