一、研究意义
盐酸氨基葡萄糖（glucosamine）是一种天然的氨基己糖，广泛应用于医药及保健食品领域[1]，主要用于治疗和预防全身所有部位的骨关节炎现代工业生产中主要采用甲壳素为原料，经盐酸水解其糖苷键和酰胺键后得到氨基葡萄糖粗品，再经活性炭脱色和干燥步骤得到盐酸氨基葡萄糖成品，盐酸氨基葡萄糖成品通过离子化反应可进一步得到氨基葡萄糖复盐成品。目前，国内盐酸氨基葡萄糖原料生产企业有2 家，制剂生产企业有8 家， 剂型包括盐酸氨基葡萄糖片剂、颗粒剂和胶囊剂。《欧洲药典》[2]列出了盐酸氨基葡萄糖原料可能在合成过程中容易引入的杂质，包括N-乙酰氨基葡萄糖（N-Acetyl-D-glucosamine）、2，5-脱氧果糖嗪（2,5 -deoxyfructosazine） 及果糖嗪（deoxyfructosazine）、5-羟甲基糠醛（5-hydroxymethylfurfural）。本次实验希望通过高效液相色谱法探究建立一次性检测出四种杂质的有效方法。
二、文献综述
氨基葡萄糖( GlcN)是一种天然的氨基己糖[3]，具有抗关节炎［4］、抗肿瘤［5］、保肝护肝［6］和提高免疫力［7］等作用，因此，GlcN 被广泛应用于医药及保健食品领域。盐酸氨基葡萄糖( GlcNHCl)和氨基葡萄糖复盐作为主要商品化的氨基葡萄糖药品均已上市。
1876年德国外科医师兼药剂学家格奥尔格.莱德豪斯(Georg Ledderhose)首先从甲壳素的水解产物中分离出氨基葡萄糖，1939年诺贝尔化学奖得主沃尔特霍沃思(Walter Haworth)确定氨基葡萄糖的立体结构[8]。氨基葡萄糖(C6H13NO5)又称氨基葡糖、葡萄糖胺或葡糖胺，是葡萄糖的一个羟基被氨基取代后的化合物。氨基葡萄糖是蛋白质或脂类糖基化反应中的重要前体。氨基葡糖糖可在人体内合成，可作为内源性关节软骨营养物质的替代品。
从药理学角度讲：氨基葡糖糖可刺激软骨细胞产生有正常多聚体结构的蛋白多糖，提高软骨细胞的修复能力，抑制可损害关节软骨的酶等作用，从而缓解骨关节疼痛，改善关节功能，并延缓病程发展[9]。
无论硫酸氨基葡萄糖或是盐酸氨基葡萄糖，在小肠中都以氨基葡萄糖原形吸收[10]。其原因在于，人体的胃中天然存在相当浓度的盐酸，当硫酸氨基葡萄糖进入胃中后，与盐酸混合，99%会转变为盐酸氨基葡萄糖。而治疗骨关节炎只与氨基葡萄糖有关，与是盐酸根还是硫酸根无关[11]。
氨基柱HPLC 法能有效测定盐酸氨基葡萄糖及其制剂的含量，且普适性、耐用性良好[12]，较目前已有文献或标准中记载的C18 /C8-HPLC法或衍生化-HPLC法，其优势在于氨基柱能将氯离子与氨基葡萄糖完全有效分离，避免了由测定无药用作用的氯离子带来的投药隐患，使药物质量得到较好地控制[13]; 磷酸缓冲盐-乙腈流动相体系能较好地保留氨基葡萄糖的同时还能适当延长氨基柱的使用寿命，提高方法耐用性[14]。
氨基葡萄糖是一种天然的氨基单糖，由于不稳定，故被制成盐酸盐的形式以延长其稳定性，市场上有盐酸氨基葡萄糖片及胶囊两种剂型。[15]这次实验重点关注氨基葡萄糖生产过程中的杂质成分的检测，我们通过利用高效液相色谱法来一次性测出四种杂质的出峰情况并对建立的液相检测方法进行方法学验证。
三、研究手段
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