一．简介
硫普罗宁注射液的主要成分是硫普罗宁（Ｔｉｏｐｒｏｎｉｎ），化学名为Ｎ－（２－巯基丙酰基）－甘氨酸，是一种含巯基化合物，可通过清除体内自由基，保护肝线粒体结构及多种物质代谢酶，参与肝细胞蛋白质代谢与糖代谢，维持肝细胞内谷胱甘肽含量，增强肝脏的解毒功能，以对抗各种肝损害，保护肝细胞结构，改善肝功能，促进肝细胞修复与再生。硫普罗宁首先在日本上市，而后德、意、美、瑞士等国相继作为改善肝功能药物应用临床。２０世纪９０年代中期，国内批准生产。
硫普罗宁（Tiopronin），结构式，分子式和分子量C5H9NO3S，N-(2-巯基丙酰基)-甘氨酸，163.19。硫普罗宁为白色结晶性粉末，有硫的臭气。熔点95～97℃。溶于水。溶解度[1]：237mg/ml；LogP：-0.66[1]，-0.674[2]；pKa：3.356[2]。硫普罗宁对光、热、氧、pH均敏感。其分子中的巯基与氧气氧化生成二硫物是临床应用上引起过敏反应的主要原因。
二：研究目的
从结构式看出，硫普罗宁含有巯基、羧基，为酸性化合物，由于其含有巯基，较容易被氧化。因而实验应从处方角度入手，选择合适的金属螯合剂以及抗氧剂，调节合适的pH，以提高制剂的稳定性，同时注意制备工艺和储存过程中对制剂稳定性影响较大的单元操作。
三：国内外背景
有关研究表明，硫普罗宁在微酸性溶液中较稳定[3]。
硫普罗宁注射液和常用输液剂混合后，在避光条件下，0~6h内稳定，8h时有关物质增加；在不避光条件下，0~2h内稳定，4h时有关物质增加[4]。
将注射用硫普罗宁与5%葡萄糖注射液在25℃按标准操作配伍后放置12h。放置过程中硫普罗宁含量在放置3，6h下降值大于15%，放置12h含量下降36.2%[5]。
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