药物溶出度研究文献综述

 2023-01-10 03:01

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于1500字)

1 本课题研究的国内外现状:

溶出度是指在规定介质中,一定条件下,药物从片剂或胶囊剂等固体剂型溶出的速度和程度。而溶出度试验是一种控制药物制剂质量的体外检测方法。自1967药典中收载,现行的《中国药典》药品质量控制来说,体外溶出度试验主要有两个作用:一是作为药品质量控制手段,二是制定药品标准。崩解度合格的同一制剂的不同产品,药物溶出度的不同将严重影响药物的生物利用度,因此溶出度试验被列为质量控制的重要内容。西药片剂、胶囊剂早已将溶出度测定作为常规的质控方法,《美国药典》(usp)21版中检查溶出度的品种有370种,23版增加到458种;《中国药典》(cp)1985版仅有7种,2000版增加到183种。对中药溶出度的研究也日益增多,将其作为评价中药口服固体制剂的质量及考察剂型、工艺、辅料的合理性的一个客观指标。以新癀片为对象,就对加有吲哚美辛的新癀片进行了溶出度测定,探讨中药对西药溶出速率的影响。可见,对于控制药品质量来说,溶出度试验起着不容忽视的作用。

用于评价固体制剂的体内生物利用度溶出度检查法是各国药学工作者都在致力发展研究的一种特殊的体外试验方法。当药物的体外溶出特性与体内吸收特性呈显著性相关时,可用溶出度试验有效地评价药物的体内生物利用度。如对布洛芬缓释胶囊进行体内血药浓度及体外溶出度的相关性研究,可发现其体内吸收与体外释药具有较好的相关性,因此可根据体外释放结果,推测体内的吸收情况。溶出度测定能有效地区分同一制剂生物利用度的差异,因此不仅越来越多的片剂和胶囊剂要检查溶出度,有些栓剂也要测。对于不同药物选择尽可能接近体内状态的方法,可得到更好的体内外相关性。比较磷酸苯丙哌林缓释片与咳快好普通片单剂与多剂双交叉试验的生物等效性及体内外相关性,可发现缓释片体内吸收与体外释药具有较好的相关性。

2拟研究或解决的问题:

取工艺验证时所制备的片剂与市售片剂进行溶出度的考察。

3 研究方法:

参照国家食品药品监督管理局进口药品注册标准JX20100121和国家食品药品监督管理总局标准YBH03412013中对某片剂的溶出度实验方法的规定,制订实验方法如下:取本品,照溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录X C第二法),以0.1mol/L盐酸1000mL为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶出液10mL,用0.8mu;m滤膜过滤,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每mL中约含该物质6mu;g的溶液,照紫外-可见分光光度法(中国药典2010年版二部附录Ⅳ A),在329nm的波长处测定吸收度;另取经0.1mol/L盐酸分测定的其对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1mL中约含该物质6mu;g的溶液,作为对照品溶液,同法测定吸,计算每片的溶出度,限度为标示量的75%,应符合规定。

4实验流程:

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