统计学在双氯芬酸钠缓释胶囊生产工艺中的应用与探讨
双氯芬酸钠(diclofenac sodium，DS) ，又名双氯灭痛，是非甾体类抗炎药物，在临床上用于治疗各种风湿、类风湿性关节炎、神经炎、关节强直性脊椎炎、癌症手术后引起的疼痛及各种原因引起的发热等。已被《美国药典》、《英国药典》、《北欧药典》和《中国药典》等收载,有片剂、栓剂、滴眼剂及缓控释制剂等多种剂型应用。
双氯芬酸钠具有疗效好、副作用低等特点，但因其口服吸收迅速，生物半衰期较短，约为1.5h，普通片剂常需日服 3～4 次才能维持药效，而使体内血药浓度产生峰谷现象。与一般制剂相比，缓释制剂有以下优点：①降低给药频率②方便给药，提高患者的顺应性③吸收完全，提高药物疗效④降低毒副作用⑤降低对胃肠道的刺激。鉴于双氯芬酸钠体内半衰期较短等不利因素，为达到平稳血药浓度，减少对肠道的刺激，减少服药次数，方便病人服用的需求，从剂型上看非常适合制成双氯芬酸钠的缓释制剂。而缓释微丸胶囊在体内的分散性好,吸收均匀等特点,可以大大减少由于局部浓度过高而产生的副作用。
缓控释微丸制剂多数以含药丸芯作为包衣底物,选用在消化道前段或全段不溶的聚合物作为衣膜材料包衣制备成膜控型微丸,或将药物与合适的骨架材料混合后通过挤出、滚圆等工艺制备成骨架型微丸,或将上述两种工艺结合起来制备成骨架与膜控结合型微丸,主要通过控制衣膜材料或骨架材料的种类及用量,或者调整微丸的结构层次,使其定位释药或缓慢近恒速释药。根据缓控释微丸组成结构及释药机制的不同,可分为骨架微丸、膜控微丸和采用骨架技术与膜控技术相结合制备而成的微丸三种类型。
随着仿制药(又名通用名药或学名药)在整个药品处方量中所占比例的逐年提高，各国监管部门对与药学研发、生产与质量管理领域的统计学要求也逐渐提高。部分原因是仿制药的安全问题主要源于药学研发与生产中的质量问题。同时，与原研药和品牌药相比，仿制药是薄利多销产业，成本控制至关重要。在全球劳动力和原料成本日益增高的大趋势下，企业自身也有内在的动力在保证质量和合规的前提下，降低研发和生产成本。而统计学方法是已被传统制造业证明有效的解决方法。
统计学在药品研发和生产中主要应用于：1.配方和工艺优化；2.稳定性研究和有效期确定；3.分析方法验证；4.中间控制和放行标准制定；5.工艺和质量监测；6.取样方案。常用统计学方法：试验设计、统计工艺控制和验收取样分别是质量源于设计，质量源于生产和质量源于检验3个质量管理阶段的主要统计学方法。
传统的质量管理方法包括：分层法、排列图法、直方图法、控制图法等，具有一定的片面性。质量管理工作逐渐成为企业文化中的重要部分，致使各类新方法的产生，如亲和图法、系统图法、关系图法、PDPC法、网络图法、矩阵数据解析法等。与此同时，计算机信息技术的应用，使假设检验、方差分析、回归分析、测量系统分析等技术得到了大力推崇。
在质量控制过程中，会出现一系列质量问题，由于各种原因无法实现逐个检查，只能抽取一部分，这一部分即为样本。统计抽样检验包括原材料、包装材料、半成品及成品的检验。
以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
