开题报告内容：湿迪胶囊中黄酮成分的临床前药代动力学研究
【研究的主要目的和意义】
湿迪胶囊是民间中药验方，复方由黄芩、黄柏、蜈蚣三味药材组成。该药使用多年，表明该药对各种关节炎（包括肩周炎、双侧膝关节炎等）、神经痛有显著疗效，且未见明显毒副作用。黄芩在我国药用历史悠久，黄芩素和黄芩苷是黄芩发挥功效的主要活性成分。其中黄芩的主要成分为黄酮类化合物，包括黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素等。黄芩苷与黄芩素为黄芩的主要有效成分，二者具有抗菌抗病毒、清除氧自由基、抗氧化、解热、镇痛、抗炎、抗肿瘤、保护心脑血管及神经元、保肝、预防或治疗糖尿病及其并发症等作用【1】，因此在临床上多用于抗炎和抗菌【2】。
另外有文献指出，黄芩素和黄芩苷还具有增强免疫功能、抑制变态反应的作用，如黄芩苷可以显著抑制多克隆刺激剂ConA 或 PMA介导的小鼠T细胞的活化 和增殖。黄芩苷治疗过敏性疾病的机制可能与保护肥大细胞的细胞膜，增强膜的稳定性有关【3】。研究表明黄芩素还具有潜在的抑制破骨细胞分化及诱导成熟破骨 细胞凋亡的作用，还可抑制前脂肪细胞向脂肪细胞分化，抑制脂肪酸合成酶。
通过查阅有关文献发现，黄芩苷为复原型前体药物，在大鼠体内肠道难吸收，但是其在大鼠胃和盲肠中由beta;-D-葡萄糖醛酸苷酶酶解为黄芩素，而黄芩素在胃肠道吸收较好，主要分布在肝、肾、肺等组织器官中，黄芩素在大鼠体内代谢物主要是葡萄糖醛酸结合物，后者又可经胆汁和肠黏膜转运至肠腔【4】，在肠肝微粒中形成黄芩苷，恢复原型从而发挥药效。
目前，对黄芩苷、汉黄芩苷、野黄芩苷、黄芩素和汉黄芩素等黄芩中有效成分的质量控制方法主要为高效液相色谱紫外检测法、近红外漫反射光谱法及液质联用法等【5】【6】。有关黄芩素及黄芩苷体内分析方法的研究，文献报道有LC-UV法,LC-电化学法(ECD)及 LC-MS法。LC-UV法灵敏度低，干扰大，且分析时间长。LC-ECD法灵敏度高，但应用不普遍，已有的LC-MS法则是对两者分别测定【7】。
在目前的药代动力学研究实验中，已经开始普遍使用LC-MS/MS液质联用技术来测定某一样品在动物体内的分布与吸收情况，经查阅文献后发现，使用LC-MS/MS法测定某一样品中的有效成分在大鼠体内的药代动力学，具有简单可靠、准确灵敏、快速高效的优点,生物样品分析方法的重复性高、专属性好，同时大鼠使用数量少，采血量也较少，符合药物动力学研究中生物样品分析方法及动物伦理学要求。
该试验进行过程中，大致可以分成以下几个部分：仪器及测试条件的选择，样品和溶液的处理，样品专属性实验，标准曲线的测定，回收率试验，精密度试验等，最后得到血药浓度-时间曲线，对黄芩的临床前药代动力学作出方法评价，得出结果完成该研究实验。
黄芩素和黄芩苷具有多层次、多途径、多靶点的药理活性作用。近年来，人们对二者药理作用的认识进一步深入，取得了一些新进展，但多数试验仅集中于黄芩素或者黄芩苷单独使用，黄芩素的药理作用是否有别于黄芩苷，以及两者发挥药理作用的有效浓度或有效剂量还有待进一步确定。另外，多数研究目前还停留在细胞和动物实验阶段，黄芩素临床应用的可能性和临床价值还有待进一步研究和评价。因此深入研究黄芩素和黄芩苷的药理作用及作用机制对其药物研发具有重要的价值。
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