开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、课题背景及研究概述
丹参酮ⅡA是从唇形科植物丹参中提取出来的一种重要的脂溶性提取物，也是最有效的药理活性成分之一。随着人口老龄化的发展，心血管疾病已成为威胁人类健康的常见病，居各种死因首位[1]。丹参酮ⅡA对多种心血管疾病都有一定的保护作用，其分子量为294.33，分子式为C19H18O3。其药理作用有：抗心律失常、扩张血管、降低心肌耗氧量。丹参酮ⅡA经磺化得到的一种水溶性物质丹参酮ⅡA磺酸钠，能增加冠脉血流量，改善缺氧后引起的心肌代谢紊乱，从而提高心肌耐缺氧的能力，还有显著保护红细胞膜的作用，因此对心绞痛和冠状动脉供血不足有预防和治疗作用。因其脂溶性很强，在水中溶解度仅仅为2.8ng/mL，口服生物利用度低于3.5%，大大削弱了其药效的发挥，因此对其水溶性进行改善将有利于提高药物的溶出速度和溶解度，使其生物利用度得到提高，有益于其药效的发挥[2]。
改善难溶性药物的方法有很多，如制成可溶性的盐；在药物中引入亲水基团；通过调节溶液PH值改善可解离药物的解离度；加入助溶剂；加入潜溶剂；制成水溶性前体药物或将其制成固体分散体的中间体[3]。固体分散技术是目前最常用的改善药物溶出度的制剂技术之一。固体分散体成型技术主要包括：传统的熔融法、溶剂法、溶剂熔融法以及当下比较热门的热熔挤出、喷雾干燥、冷冻干燥等方法[4]。固体分散体可以将难溶性药物以分子、胶态、微晶或无定形状态高度分散在适宜的载体材料中，从而大大提高药物的口服吸收与生物利用度。如将尿素为载体材料，以磺胺噻唑为模型药物采用热融法制成的固体分散体，其口服给药后药物的吸收比普通片剂显著提高[5]。
丹参酮ⅡA是广泛应用于治疗心血管病的中成药制剂，如片剂、 胶囊、冲剂等，但往往存在其口服生物利用度较低，病人顺应性较差的问题，而微丸相较于其他类型的口服制剂，具有外形美观，流动性好，释药稳定，有利于药物吸收，生物利用度比较高的特点[6]。
鉴于固体分散体是一种能有效提高难溶性药物溶出速度和溶解度的制剂手段，及微丸优于其他口服制剂等优点，本课题拟通过对丹参酮ⅡA的处方前研究，对丹参酮ⅡA固体分散体微丸处方工艺进行考察，对丹参酮ⅡA固体分散体微丸进行表征，并进行溶出实验测定等步骤，采用挤出滚圆法制备丹参酮ⅡA固体分散体微丸，充分结合微丸和固体分散体两者的优点，以提高药物的溶解度和溶出速度，从而提高其口服生物利用度。
二、预期目标
本课题将采用共沉淀法制备丹参酮ⅡA固体分散体微丸，并进行体外评价研究，进行固体分散体微丸在体外溶出介质中的溶出实验，比较不同处方微丸在体外的溶出数据，通过丹参酮ⅡA的体外释放结果进行微丸速释制剂的制备和筛选[7]。期望通过工艺制备达到改善丹参酮ⅡA的溶解度和溶出速度，以提高其生物利用度。
三、实验内容与方法
1、丹参酮ⅡA的处方前研究
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