论医疗器械与药品定义的界定文献综述

 2022-12-09 02:12

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

  1. 拟研究或解决的问题

药品和医疗器械有许多相似之处，但是也有很明显的区别，随着我国医疗市场的不断发展，界定这两种概念的区别就有很重要的意义，尤其是在中国这两种物品的定义和市场定位既有重合也有不同，医疗器械与药品的界定是医药监管的一项重要的基础性工作，直接关系到医药产品的管理权限和管理方式，因此受到医疗系统和产业界的广泛关注。同时，当前的药械分类界定问题经常令企业和基层医疗监管人员感到困惑。同时,对于广大药学学子来说搞清楚其界定对自身的职业定位和规划也有很强的指导意义。作为一名即将毕业的药事管理本科生，本论文可能在专业深度上有所局限，但也是尽己所能从法规，分类管理，监管等方面对二者做出类对比与界定，希望能有所帮助。

  1. 研究手段及方法

本文主要应用了文献分析法和类比法。按照提出问题，分析问题，解决问题的思路对我国医疗器械和药品的界定进行了研究和讨论。

文献分析法。研究整理目前国内关于国内外医疗器械和药品的界定以及相关分类界定的文章，归纳总结其分类界定的相关思路，并提出自己的相关建议。

类比法。查找并且分析欧美，日本的发达国家对于药品和医疗器械的界定以及分类和管理方式，并且与我国现行的方式做出对比，从而分析我国药品和医疗器械界定方式的优势与可以改进之处。

  1. 文献综述

本文首先分析了药品和医疗器械分别在我国相关法规中的定义，通过法律的明文定义来分析寻找药品和医疗器械区别的界限，主要参考《医疗器械监督管理条例》和《中华人民共和国药品管理法》两部相关法规，其中《医疗器械监督管理条例》将医疗器械定义为单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具材料或者其他物品，包括所需的软件 ；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学，免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，《中华人民共和国药品管理法》将药品定义为：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

接着本文分析了中国药品和医疗器械的分类管理模式，从中探寻我国医疗器械和药品界定的边界，我国的药品大致分处方药和非处方药两类，非处方要OTC可以在药店自由选购，而处方药则要凭医生的处方才能购买，医疗器械大致按安全等级分为三类，第一类器械采用一般的监管控制。它们具有对使用者最小的潜在危害和比 第二、三类器械更为简单的设计，例如体温计、医用手套和弹性绷带等。第二类器械是指那些仅一般控制不足以确保其安全性和有效性，同时对使 用者具有某种潜在的危害且现有的方法可以提供足够的保证的医疗器械，譬如心电图仪、电动轮椅 和呼吸器等。第三类器械通常是指那些支持或维持人体生命的和预防损害人类健康的或阻止疾病与伤害潜在、不合理风险的，但是仅靠一般或特殊控制不足以保证其安全性和有效性的医疗器械，例如起搏器、人造心脏和支架等。在药品和医疗器械两种不同的分类管理模式当中，我们尽力探寻药品和医疗器械的相似之处和区别之处，从而找到一个合理的界定边界。

然后我们又从药品和医疗器械的监管模式当中去区别二者的不同。监管界定不同于法律法规和分类管理的界定，因为监管模式面对实际的操作和检查，这其中可能就会遇到相较于前两者更多的问题.中国的药品和医疗器械监管主要由国家食品药品监督局(CFDA)来负责,在医疗器械监管方面我国借鉴了美国的目录制和欧洲的规则制,在一定程度上更像是二者的结合。药品方面我国主要实行处方药和非处方药分类监管。

本文从法规，分类管理，监管模式三个方面探寻了我国药品和医疗器械的界定模式，从法规方面来讲药品和医疗器械虽然都是作用于人体和动物，影响其身体机能的物品，但是药品依赖于化学作用和生物代谢，医疗器械则不是，法规明确界定了这一点。从分类管理上来说，药品分为处方药与非处方药，处方权主要由医生来掌控，这样很好的应和了药品的多样性和复杂性，而医疗器械则分为三类，监管级别依次增加，主要由药监部门来管理。我国的药品和医疗器械由《医疗器械经营监督管理办法》和《中华人民共和国药品管理法》来区别界定。相信随着医疗行业的发展，以后这方面的界定分类会越来越完善

四．论文大纲

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