制药企业电子记录的质量风险管理文献综述

 2022-12-09 02:12

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、拟研究或解决的问题

进入信息时代之前，制药企业的信息都是记录在纸上的，每天都会产生大量的纸质记录。随着Internet的产生，一系列基于计算机科学的技术发展起来，例如数据库技术、传感器技术、事务处理技术、自动化技术等，纸质记录的弊端也逐渐显露出来，对人的过度依赖，人力资源浪费，信息传递速度慢，难以共享和信息检索等。人们需要一种能消除或削弱这些弊端的记录模式，电子记录应运而生，制药企业逐步跨入电子记录的时代。在这个高速运转的社会，电子记录相对纸质记录而言更有竞争力。电子记录具有可变性、共享性、复用性、传递快捷、利于检索等诸多优势。然而机遇总是和风险并存，电子记录存在许多风险，不利于保存，信息容易泄露，灾难恢复问题等。欲思其利，必虑其害。研究制药企业的电子记录的运行机制，找出其中的风险，分析风险的来源，并提出科学的管理方法消除或削减风险，对制药企业有着重大的意义。

二、研究手段及方法

本文主要应用文献研究法、实践研究法和经验总结法。按照提出问题，分析问题，解决问题的思路对制药企业的电子记录的风险管理进行研究。

文献分析法。研究整理目前国内关于制药企业电子记录的风险管理的文章，了解制药企业电子记录和风险管理的内涵，归纳整理制药企业电子记录的运行模式。

模型法。建立一个制药企业电子记录的运行模型，进行假设性操作，分析可能存在的风险及风险的来源。

经验总结法。研究风险管理的先进思想，结合电子记录的特点，给制药企业的电子记录的风险管理提出合理化建议。

三、文献综述

由于制药企业的记录具有特殊性，国内制药企业的电子记录还处于起步阶段，相关研究很少，因此从其他行业的电子记录风险管理相关研究出发，进行分析、归纳总结，并结合制药企业电子记录的特点提出与之匹配的风险管理方法。首先要明确电子记录的概念，风险管理的基本操作，电子记录的生命周期，企业如何实施电子记录系统（从系统开发，人员培训，到平稳过渡，维护系统安全）。

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