我国仿制药一致性评价政策分析文献综述

 2022-12-26 03:12
  1. 研究背景与研究目标

我国作为仿制药生产大国，仿制药在已有批号的18.9万个药品中95% 以上。但长期以来，我国的仿制药质量普遍偏低，其质量、疗效与原研药存在明显差异，不仅影响了公众安全有效用药，也制约了我国仿制药的发展。在这种形势下，开展仿制药质量一致性评价将有助于提高我国仿制药的质量水平，对提升制药行业整体水平、保障公众用药安全具有重要意义。同时，我国医药产业存在多、小、散、乱的现象，且仿制药企业数量占到了全部药品生产企业的 90% 以上，这对我国医药企业的管理与监督造成了一定的困难。为响应国家供给侧改革计划，仿制药一致性评价工作势在必行，新政的实施将极大提高我国仿制药整体水平，推动医药工业创新，引领中国仿制药更好地走向国际化市场。

  1. 文献综述

国务院2012年首次提出提高仿制药质量，分期分批开展仿制药一致性评价政策，之后又相继颁布了仿制药一致性评价参比制剂的选择、生物等效性试验、加快一致性评价进程等一系列文件，这些为提高仿制药品质量与疗效的新政受到了国内学者的关注。

胡林峰[1]系统梳理了仿制药的定义和政策沿革，分析了仿制药一致性评价对医药、医疗和医保的影响，并提出企业相应的应对策略。作者明确指出从质量和疗效两个维度考量仿制药的临床效果这一举措在提高药品审评审批质量，调整制药产业品种结构，提升国际竞争力，实现药品质量和价格的联动改革，促进医疗和医保的可持续发展方面具有非常重要的意义。

苏娴[2]指出仿制药一致性评价是药品注册整体改革中的核心环节，文章结合我国、日本与美国的仿制药一致性评价研究要求和监管法规，比较分析了评价对象的选择，概述参比制剂的选择和确定，比较了评价方法的不同，以供我国仿制药有关企业和监管部门参考，提升我国仿制药质量和疗效，保障公众安全有效用药。

周娜等[4]分析了我国仿制药质量一致性评价概况，从技术层面、企业层面、方法层面，总结了我国仿制药质量控制及其质量一致性评价所存的问题，有针对性地提出了完善我国仿制药一致性评价体系的措施。作者认为企业是仿制药质量一致性评价工作中的主体，是仿制药一致性评价工作的具体实施者；政府部门作为指导者和协调者，在制定方针政策的同时应竭力为企业开展仿制药一致性评价提供绿色通道，协调各方面工作。

陈燕忠[5]强调了仿制药在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥的重要作用，仿制药具有价格较低的优势，具有提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护广大公众健康等方面的经济效益和社会效益。开展仿制药一致性评价，是对仿制药整体水平提高的一次行动计划，即让上市仿制药的质量有所提高，达到与原研和国际公认产品相同的水平。对于国内制药企业而言，这是一个巨大的挑战，同时也是提升产品质量和企业竞争力的机遇，企业应把握此次机遇调整产业结构，提升产业竞争力。

三、研究思路与研究方法

1．研究思路

（1）研究主题：仿制药质量和疗效一致性评价分析与对策研究

（2）研究内容：本文首先介绍仿制药、一致性评价等专业名词的意义，之后对自2012年至今与仿制药质量和疗效一致性评价相关的方针政策进行梳理，明确国家实施该政策的根本目的和实施过程，探求在实施过程中遇到的问题，针对问题提出相应的对策，总结该政策实施至今的成效，就取得的成绩进行展望。

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