中国医疗器械法律法规政策定量分析文献综述

 2022-12-26 03:12

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用。。的研究手段及文献综述，不少于2000字）

  1. 研究背景与研究目标

医疗器械是提高患者质量,促进患者康复的主要手段，但是在经济发展的影响下, 很多新型医疗器械不断出现,传统的医疗器械监督管理条例已经不能满足市场需求。必须及时对医疗器械法律法规的修订进行分析，实现医疗器械的有效划分，保证使用者的安全。

医疗器械安全对于公众健康有着重大意义，医疗器械研发和生产有赖于市场。然而,仅仅靠医疗器械市场的力量是无法阻止有安全隐患的医疗器械上市的,就需要从外部予以纠正。为了保护公众健康,设立医疗器械监管制度势在必然,通过规定医疗器械的法定标准并且对医疗器械进行上市前和上市后的监管,以确保医疗器械的安全性。因此，本文利用定量分析的方法来分析医疗器械相关的法律政策并研究医疗器械监管现状。

  1. 文献综述

当前我国医疗器械监管在全面深化改革中的万千气象，戴桂平（2018） 从行政管理到全生命周期监管；医疗器械 GMP 的演变；激发产业活力的 IVD等三个重要的发展以及其中涉及到的政策，说明我国医疗器械行业在逐步发展完善与改革[1]。近几年来，国内学者对于医疗器械监督管理体系的研究越来越多，医疗器械监管虽然在一定程度上确保了医疗器械的安全,保护了公众健康,但是耽误了患者及早使用新型医疗器械进行治疗,给医疗器械市场施加了或多或少的负担,这使得学者们在医疗器械监管一直面临着理论和实践上的争议。

我国医疗器械监管可以分为上市前监管和上市后监管两个部分,上市前监管主要包括分类管理、上市前许可等,上市后监管主要包括现场检查、监督性抽验、许可证管理、不良反应监测等。我国医疗器械监管中存在的问题，包括:缺乏对医疗器械监管理论基础的分析、缺乏对医疗器械监管目的的分析,以及具体医疗器械监管制度中的一些问题。

邢花等(2015)[2]提出了完善医疗器械管理法律法规的一些建议,以供政策制定者借鉴和参考，详细解读我国目前正在实施的医疗器械相关法律法规,深入分析其中存在的不足之处。虽然国家已经颁布了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,涉及范围相对广泛,但在条款中还是存在漏洞,这些漏洞给了某些不法企业可乘之机,使医疗器械频频出现。因此,探讨医疗器械监管、完善医疗器械监管制度就成为提升医疗器械监管的影响力和公信力,满足公众对于医疗器械安全需求的一项重要任务。刘学林等[3]（2016）通过对医疗器械监管大量资料的汇总和医疗器械监管工作具体实践经验的总结分析,提出解决医疗器械监管问题的对策：（1）完善法规；（2）提高监管人员专业技能,提升监管队伍工作素质；（3）加大资金，通过这些对策来健全制度以全面提高监管水平,推动医疗器械产业健康发展。

蒋海洪和杨悦（2018）[4]提出了对我国医疗器械管理制度发展的评析与展望，认为医疗器械管理制度发展的新特点：全程监管与过程管理齐头并进；风险管理与社会共治两者并重；严格责任与突查快处形成合力，他们认为医疗器械管理制度完善的新方向是提升法律位阶，推动医疗器械特别规定列入 《药品管理法》 ，此做法一是可以解决医疗器械 领域长期以来缺乏高位阶管理依据的问题，真正从顶层法律层面实现医疗器械管理制度的设计； 二是可以超越当前医疗器械管理制度上的局限，借此解决一些事关医疗器械领域创新发展的全局性、根本性的问题；三是可以在现有管理经验基础 上，将已经取得的医疗器械管理成果升华为法律。

2014年《条例》修订实施以来，我国医疗器械管理制度发生了颠覆性的变化，在管理思路、制度更新、监管实践上都呈现出了新的特点。但是，一些制约医疗器械行业创新发展的根本性问题并没有得到解决。未来不仅要加快修法步伐和力度，以便应对新技术的挑战和完善医疗器械管理制度体系，而且要借鉴药品管理实践，在推行医疗器械监管制度的完善上加油努力。

  1. 研究思路与研究方法
  2. 研究思路
  3. 研究主题：中国医疗器械法律法规政策定量分析
  4. 研究内容：本文以医疗器械法律法规为研究对象，采用定量分析方法分析，研究我国医疗产业发展现状，分析我国当前医疗器械政策法规的问题并提出建议。
  5. 研究框架：
  6. 绪论
    1. 研究背景
    2. 研究内容与研究意义
    3. 文献综述
  7. 医疗器械产业发展现状

2.1 医疗器械研究与发展现状

2.2 关于医疗器械的法律法规的发展历程

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