完善我国药品生产原辅包材注册审批的探讨文献综述

 2022-12-26 03:12

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、拟研究或解决的问题

伴随着药品市场的高速增长，市场对新药的需要逐年增加，作为药品的“第二生命”，原料药、药用辅料和药包材产业也迅速发展。到目前为止，我国药包材与药品辅料的监管经历了从企业生产许可、产品注册审批到与药品制剂注册申请一并审评审批三个阶段。药用辅料实行关联审评审批是加强药用辅料安全监管的严峻形势与简政放权、简化审批事项的时 代要求碰撞产生的新的监管形式。在对药用辅料进行技术审查时与相应的药物制剂相关联，可以将药物制剂与辅料作为一个整体，需要对整个药物输送系统进行安全、有效、质量可控的评价。但我国实行关联审评审批面临着影响国内外辅料、药包材企业的积极性和配合度，且由于未明确辅料变更相关规定和技术要求，不利于质量的提高。原料药方面，在2016年CFDA对原料药进行了新的界定，增加了改良型新原料药的概念，新分类提高了对创新原料药的标准。由于原料药不能直接供实验动物及患者使用，因此原料药无法进行独立的非临床研究和临床研究，必须以制剂为载体进行研究，间接证明原料药的有效性和安全性。在这种情况下，会产生促使原料药和制剂关联申报的倾向。2016 年7月CFDA发布的《药品注册管理办法(修订稿)》第七十四条“原料药申请上市的，需与药物制剂上市申请或者补充申请关联申报。不受理单独原料药上市申请”相契合。但原料药关联申报会引起的问题，限制原料药企业的申报自由、造成部分原料药垄断与药品短缺等问题。监管方面我国药品监管部门一直将其按照药品监管，实施审批制管理，原料药在上市销售之前是需要经过注册和认证的，必须取得药品批文后方可作为药品生产和销售，否则只能以化工原料进行生产销售。但我国制剂企业对原料药供应商的审计流于形式，且制剂企业无法及时知晓原料药的质量变化情况。药用辅料是影响药品质量、安全性和有效性的重要成分。我国药用辅料管理正处于从注册制到关联评审转变的关键时期，由改革此带来了很多问题，辅料注册模式、市场监管模式、辅料检测方法的改变。这些问题都需要相应的政策解决。如何完善原料药、药用辅料、药包材标准，建立与制剂相适应的标准体系，做好关联审评审批技术支撑，保障制度的顺利实施面临极大挑战。首先完善标准体系仍未形成，同时对药用辅料监管缺乏技术依据。关联审评审批的实施是系统工程，设计法规体系、审评体系、质量体系、认证体系等体系的配套调整，以适应新的监管思路的需要和保障关联审评审批制度的顺利实施。

本文首先进行纵向对比，从我国原料药、药包材、药用辅料审评审批体系的形成过程对各版本的注册审批方法进行比较和研究，探寻体系在形成过程中的优点与缺点。之后进行横向对比，中国原辅包材的监管历史相对于制药行业的整体的快速发展进程略显落后，通过比较美国、欧盟、中国药用辅料管理制度的梳理，研究更科学、更开放、更合理的原辅包审评审批制度。借鉴别国经验时，要充分考虑中国药品行业的发展现状和监管历史延续，以更严谨、更规范、更严格的理念管理药用辅料，为保证或提升药品质量保驾护航。通过上述的横向与纵向对比，指出了以往体系的不足以及改进方式。目前，我国药用辅料质量标准体系尚不完善，且最新推出的关联审评审批的相关法规要求仍需要进一步打磨和完善，并逐渐落地实施，现阶段法规不完善、不明确。因此我国原辅包材管理审评还有很长的道路要走。

二、研究手段

研究方法：1、比较研究法。通过横向和纵向的比较，总结归纳原辅料包材审批制定的一般模式，比较现存模式的优缺点，为我国现存原辅包材审批模式存在的问题找寻解决方式。

2、经验总结法。对至今为止存在审批模式的历史进程及所遇到问题和改进进行总结，系统的阐述我国原辅包材标准管理概况，总结推广更科学先进的原辅料包材审批模式。

3、文献研究法。收集有关原辅包注册监管的文献资料，对他人对原辅包监管的意见进行总结，归纳出一般建议，并延展出适合的解决方式。

三、文献综述

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