肿瘤患者及家属对临床试验研究的认知和接受度调查文献综述

 2022-12-25 12:15:20

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

  1. 研究背景：

药物临床试验是新药及医疗器械从实验室走向临床的必经阶段，对新药研发及医疗水平的提高具有重要意义，这个阶段不仅可以观察新药对某类型患者人群的疗效和安全性数据，为该药或医疗器械上市后指导临床运用提供依据[1]，也让患者有机会免费试用最新的治疗方法，从试验治疗当中获益，是一个科学、伦理与商业利益互相交织的领域。

近年来国际多中心临床试验大量进入中国开展，生物医药产业呈现出蓬勃的发展态势，但对于公众而言，临床试验还是一个比较陌生的概念。主要原因可能包括以下两个方面：（1）公众（包括患者和家属）缺乏获取肿瘤临床试验相关信息的可靠渠道，缺乏对临床试验的基本认知；（2）临床试验研究者开展临床研究是否规范，即知情同意是否充分。作为临床试验数据的来源，患者的招募是每个临床试验最重要的部分之一，了解患者或其家属对临床试验的认知和接受程度，不仅将有助于临床医护人员更好地开展科研工作，而且也将有助于引导试验受试主体——患者的诊疗行为。

尽管我国已开展两项单中心研究[1][2]，调查肿瘤患者对临床试验知晓情况和接受情况，但关于肿瘤临床试验的一些基本问题仍未得到解决：（1）哪些因素对肿瘤临床试验参与意愿有影响；（2）肿瘤患者和家属对临床试验相关信息需求、具体内容和获取渠道选择倾向人如何；（3）我院肿瘤临床试验过程中知情同意执行情况如何。

因此，本研究将基于我院同时调查肿瘤患者及其家属，了解他们对参与肿瘤新药或器械相关临床试验的知晓情况、选择倾向、参与意愿及影响因素，分析我院研究者对知情同意的执行情况，旨在为我院伦理管理提供一定的参考依据，也为制定提高我国肿瘤患者及家属对临床试验认知和接受度的相关干预措施提供科学依据。

  1. 研究目标

基于本院门诊或住院患者，调查我院肿瘤患者及家属对参与肿瘤新药或器械相关临床试验的知晓情况、选择倾向、参与意愿及其影响因素，分析我院研究者对知情同意的执行情况，旨在为我院伦理管理提供一定的参考依据，也为制定提高我国肿瘤患者临床试验认知和接受度的相关干预措施提供科学依据。

  1. 研究手段：
    1. 整体设计：基于医院、分层横断面调查
    2. 调查对象：
      1. 正在我院进行诊疗或曾在我参加临床试验的恶性肿瘤患者及其家属，根据患者临床试验研究参与情况分为三组，A.从未参加过；B.参加过，正在试验期内；C.参加过，试验期已结束。
      2. 纳入排除标准：纳入标准：①明确诊断的恶性肿瘤患者或家属；②年龄ge;18岁；③意识清楚，听力正常，无精神心理疾病；④签署知情同意书。排除诊断不明确，或者良性肿瘤患者及家属。
    3. 研究方法：问卷调查法。通过查阅文献、参考《参与临床试验病人知情同意书》和《药物临床试验质量管理规范》，并开展专家咨询修改和论证问卷科学全面性。
    4. 调查内容：表PW-R参与情况登记表、表PW认知和接受度调查表；以下为表PW主要内容，其中临床信息只需患者或家属回答，其他版块两者均需回答。
      1. 基本信息：年龄、性别、住址、职业、教育程度、宗教信仰、对医学信息关注和对医务人员印象。
      2. 临床信息：癌变部位、确诊时间、临床分期、治疗类型和效果、治疗阶段、医疗费用、医保类型和经济压力。
      3. 认知情况：对临床试验的整体看法、研究意义、研究目的、风险和受益、保密、自愿参与和退出、补偿和权益。
      4. 选择倾向和意愿调查：是否参加过临床试验研究→是否有了解意愿； 参与过：几期、关键人、原因、参与意愿；未参与过amp;无了解意愿：医生建议影响；未参与过amp;有了解意愿：信息途径、内容、参与意愿（医生建议影响）、愿意和不愿意原因，研究发起机构倾向，贡献标本。
      5. 调查员后记：合作情况、质量评价、调查员/审核员签名/日期。
  2. 研究计划：
    1. 方案设计：基于研究目标，制定研究方案和研究量表，咨询老师和专家们对拟定方案和量表进行科学性和全面性论证和修改，2018年9月10日前，确定研究方案和量表。
    2. 伦理申报和预调查：基于既定方案，准备齐全材料进行伦理申请；同时开展预调查，对研究量表中的语言和流程问题进行完善，上述内容11月底完成。
    3. 项目启动会：确定最终研究方案、研究量表和调查标准化流程，同时进行方案、量表、调查流程和沟通技巧的培训。
    4. 问卷调查和质控：在我院全面开展问卷调查，加强调查和问卷质控，预计4月份完成参加过临床试验且未出组的这一组的调查，5月完成所有调查。
    5. 数据录入：采用Excel2013进行数据录入，2019年5月中旬完成。
    6. 数据分析：进行数据清理，SPSS19.0进行数据分析，2019年5月底完成。
    7. 论文撰写：基于分析结果进行论文撰写，2019年5月完成论文工作。
  3. 参考文献：

[1] 张丽燕, 对肿瘤患者临床试验参与意愿与相关因素的调查[A]. 药学与临床研究[J]. 2017,Apr;25(2),168-170.

[2] 曹烨. 肿瘤患者对新药临床试验的认知度与接受度调查.中国肿瘤. 2011,Vol.20,No.9

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