内容和意义
(一)研究内容:
制定通脉颗粒的质量标准
- 符合2015版《中国药典》附录颗粒剂项下有关规定。
- 建立鉴别方法:采用薄层色谱技术,研制专属性强、灵敏度高、重现性好的薄层鉴别方法。
建立以赤芍对照药材、芍药苷对照品作对照的鉴别方法;
建立以三七、人参为对照药材、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1、三七皂苷R1对照品作对照的鉴别方法;
建立以黄芪对照药材、黄芪甲苷作对照的鉴别方法。
- 建立含量测定方法:采用高效液相色谱技术,选择反应处方功能主治特点的化学成分,建立含量测定方法。以人参皂苷Rg1 人参皂苷Re 人参皂苷Rb1 三七皂苷R1的总量进行含量测定方法研究,开展线性关系考察、回收率、精密度、重复性试验等方法学考察,制定含量限度标准,为制剂提供客观的评价标准。
(二)目的意义:
制定通脉颗粒科学合理、完整可行的质量标准;符合2015年版中国药典四部通则颗粒剂项下有关规定;建立以赤芍、人参、三七、黄芪为对照的薄层色谱鉴别方法;采用高效液相色谱技术,建立以人参皂苷Rg1 人参皂苷Re 人参皂苷Rb1 三七皂苷R1的总量进行含量测定的方法。
研究方案和技术路线
(一)研究方案:
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