分析方法转移及案例分析开题报告
一背景
分析方法是为完成鉴别、杂质检查（限度试验、定量试验）、定量测定（含量测定、溶出度、释放度等）及其他特定检测项目等而设定和建立的测试方法，一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、系统适用性试验、供试品溶液制备、对照品溶液制备、测定、计算及测定结果的报告等。[1]
而所谓的方法转移。是指分析方法在实验室之间转移，必然涉及至少2个实验室。其中1个是方法建立／转移实验室(analyticalmethodtransferringlaboratory)，该实验室建立分析方法并进行验证，证明所建立的方法符合拟定用途：另1个是用该方法进行检验的实验室．即方法接收实验室(analyticalmethodreceivinglaboratory)。接收实验室需要证明其能够成功地在本实验室操作方法转移实验室建立的分析方法，这就是方法转移。常见的方法转移情况有：分析方法由生产企业的研发实验室转移到质控实验室；由同一生产企业的A生产地点转移到B生产地点；由某生产企业转移到外包生产企业；由于x生产企业购买了Y生产企业的产品，方法由Y企业转移到x企业。[2]
方法接收实验室有很多方式证明其能成功地在本实验室操作分析方法，最常用的方式是比对性检验。如果接收实验室采用该方法对相同样品测定的结果与方法建立实验室测定的结果进行比对，结果符合转移之前确定的相关接收标准，就说明方法接收实验室能够和方法建立实验室一样有能力成功地操作此方法，方法转移成功。被测样品的数量与方法的重要性、复杂性和接受实验室此前是否有操作此类方法的经验有关。在方法转移之前，要注意确保方法接收实验室的工作人员对方法本身和方法中涉及的关键参数有详细的了解。另外很重要的是建立一份详细的转移方案、方法操作详细步骤和双方实验室有关人员之间的良好沟通。转移方案要说明检测内容和双方实验室的职责，同时要确定各参数比对的可接受范围。
随着全球化的进展，许多国际大型制药企业在很多国家和地区都建立了工厂，这也涉及到药品分析方法在不同工厂之间的转移问题。这些企业为了保证质控部门检验实验室能够成功地操作分析方法，对产品质量进行控制，企业内部制定了方法转移的标准操作规范(StandardOperationProcedure，SOP)，针对每个品种的分析方法都制定了详细的方法转移步骤。由于这些都是企业内部文件，药品检验机构的药品检验人员很少能看到公开的关于方法转移的指导原则和技术文件。目前，很少有一个官方指导原则来具体阐述药品检验机构药品检验工作中方法转移的具体操作步骤[10]~[13]。
国内涉及分析方法验证的法规多数与验证相关，具体有《中国药典》（2015年版）通则9101《药品质量标准分析方法验证指导原则》、国家食品药品监督管理总局2005年公布的《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《药品生产质量管理规范（2010年版）》第12条及第223条提到的分析方法的验证或确认。[3][4][5]药品生产质量管理规范（2010年修订）：卫生部令第79号[A]。
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