一、课题解决的问题
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(国食药监注[2013]34号)工作文件的要求，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价；而且省级药品监督管理部分还要按照质量标准及溶出曲线等质量一致性评价数据，加强监督抽验；对不按照核准的工艺和处方组织生产的、所生产的药品不符合质量标准或质量一致性要求的，依法做出处理。在国家食品药品监督管理局规定时间内未通过质量一致性评价的，应当暂停生产；药品批准文号有效期届满时仍未通过质量一致性评价的，不予再注册，注销批准文号。根据文件要求，我公司计划对美洛昔康片进行质量一致性评价的相关研究。
本课题拟通过对我公司按照国家食品药品监督管理局批准的现行生产工艺生产的美洛昔康片(商品名：莫刻林)与其原研产品德国勃林格殷格翰生产的美洛昔康片(商品名：莫比可)进行全面的质量一致性评价。仿制药和被仿制药的溶出/释放曲线的一致性和溶出均一性可以初步提示二者体内释放行为的一致性。所以，本课题拟通过对美洛昔康的体外溶出度的测定，初步判断两药的质量一致性。并以此为基础找出两者差异，进而对美洛昔康的生产工艺加以优化改进，为更进一步的质量研究以及BA/BE实验做准备。
通过美洛昔康一致性评价研究以及工艺的优化改进，逐步达到和原研药管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致的高标准要求。进行仿制药的一致性评价不仅有助于提高药品生产企业的质量安全标准,同时也有利于促使仿制药企业逐步从价格竞争到质量竞争。
二、研究方法和技术路线
本课题主要采用对比研究的方法。对比研究是证明仿制药和被仿制药质量一致性或等同性的重要研究方法。也是研究安全性和有效性的重要方法。
1. 测定溶出/释放曲线。
固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物的释放和胃肠道的生物膜通透性。所以测定药品体外的溶出度/释放度以及溶出/释放曲线就显得尤其重要。而且在药品生产，研究过程，溶出度试验是一个简单，有效的质量控制手段。仿制药和被仿制药的溶出/释放曲线的一致性和溶出均一性可以初步提示二者体内释放行为的一致性。
拟采用5种常用溶出介质，分别为水、0.1mol/L盐酸、pH7.5、PH6.8、PH4.5的缓冲液。按药典常规方法进行溶出/释放曲线的对比，其中包括国家药品标准中收载的溶出度/释放度检查方法。
2.含量及杂质研究
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