度洛西汀肠溶胶囊溶出方法验证文献综述

 2023-01-17 22:05:18

课题性质： 基础研究radic;应用课题设计型调研综述理论研究

开题报告内容：

度洛西汀肠溶胶囊溶出方法验证

【背景】

度洛西汀（duloxetine）是美国礼来公司和德国勃林殷格翰公司共同研究开发的新型抗抑郁药，化学名为( )-(S)-N甲基-gamma;-(1-萘氧基)-2-噻吩基盐酸，分子式为C18H19NOSHCl该药为5-羟色胺（5-HT）和去甲肾上腺素（NE）再摄取的双重抑制剂，目前发现不仅可以治疗抑郁症，还可以用于治疗压力性尿失禁及疼痛等。该药疗效确切,起效快,副作用小,治疗后体重变化极微。市场上常见的度洛西汀剂型为肠溶胶囊。

【研究的目的和意义】

对度洛西汀肠溶胶囊溶出度检验方法进行验证，以确认本方法在本实验室能对本产品的溶出度进行准确和可靠的检验，从而保证产品的质量。

溶出度作为固体制剂如片剂、胶囊等一项重要的质量指标，其测量方法已作为标准方法载入各国药典。溶出度设计原理是通过体外实验达到反映体内生物利用度的一种科学方法。溶出度结果与药物的物理和化学性质(如药物粒度大小、表面积、溶解性等)及生产工艺密切相关，能反应每批药品的生产稳定性。

【药物研究前景】

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