各国孤儿药比较研究及对我国政策建议文献综述

 2023-01-17 10:01

一、 研究目的及意义孤儿药(Orphan Drug)主要是指用于治疗、诊断、预防罕见疾病或罕见状态的药物、疫苗、诊断试剂等。

由于所治疗疾病的流行性低,即用此药治疗的疾病患病率较低,患病总人数较少,致使该药物年应用量较少,造成这类药物一般没有商业利润或商业利润很低,开发成本不能通过销售得到回报。

因此,制药企业一般从经济利益来考虑不愿意开发孤儿药,同时由于新药的研制投入很大,所以极大地阻碍了孤儿药的研究和开发。

但由于有患者治疗的需要,罕见病和孤儿药的监管日益受到国际各方重视,目前世界已有包括我国在内的30个国家和地区制定罕见病药物法规。

其中比较具有代表性的美国、欧盟、日本已建立一整套孤儿药激励制度。

本文研究目的是了解我国在制订孤儿药相关政策制度时的瓶颈与顾虑,发现其中影响孤儿药研发及供应的主要障碍因素。

阐述以美国FDA为代表的欧美发达国家在孤儿药管理制度方面的成功经验,剖析其对保障罕见病患者用药可及性和获得性所做的诸多措施,及对孤儿药研发生产的促进意义。

以期为我国保障孤儿药的可及性,建立我国孤儿药政策提出建议。

二、研究方法(1)文献研究法:利用中国期刊全文数据库资源,系统收集各国有关孤儿药管理制度方面的文章,广泛了解各国孤儿药管理制度产生的背景、现行制度体系的演变、构架与实施效果的情况;同时,也系统收集我国现行法律政策对孤儿药的相关规定。

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