红景天苷原料药有关物质质量研究开题报告
- 选题背景：
红景天属（Rhodiola）植物是我国传统的药用植物，从《神农本草》、《本草纲目》到现在的《现代实用草本》，都有记载。
红景天系景天科多年生草木或亚灌木植物，全草都可入药，其茎、根、花浸液均呈红色得名，其种类繁多，20世纪80年代以来研究较多的是高山红景天（Rhodiola sachalinensis A.Bor.），又名库页红景天，和狭叶红景[Rhodiolakirilowii(Regel) Maxim]。全世界红景天属有90余种，我国有70余种。高山红景天多分布于吉林长白山，狭叶红景天分布于河北、山西、陕西、青海、新疆、四川、云南等省区。[1]
近年，我国的药学工作者对红景天进行了深入的研究，指出红景天具有类似人参“扶正固本”的“适应原样”作用，而且某些方面还优于人参，无人参兴奋作用过强的不足。实验证明，红景天具有抗衰老、抗疲劳、耐缺氧、调节免疫、调节中枢神经系统、提高脑力、增强体力等特殊功效[2]；也用于治疗脑血管疾病，老年性心肌能衰竭，糖尿病，低血压等症[3]；特殊环境中的作业人员服用红景天制剂后，机体抵抗力和适应性均明显增强。红景天的优良品质引起了国内外医药界的广泛关注，而研究证实红景天苷为红景天属植物中的有效药理作用成分。[4-5]
目前在国内外主要有两种方法制备红景天苷: 一是从红景天植物中提取；二是化学合成方法。 由于红景天苷在天然的红景天植物中的含量极低（0.5%-1.5%），并且用传统的提取法得到的红景天苷的产率较低，纯度不高。[6]为了更好地制备高纯度的红景天苷，降低生产成本，采取化学合成的方法制备红景天苷，而通过化学合成的红景天苷在生产过程中必然会产生部分杂质。其中红景天苷原料药的杂质包括工艺杂质和降解产物工艺过程中引入的杂质包括反应物、中间体、副产物等，这部分杂质直接与原料药的制备工艺相关，通过对制备工艺的分析，基本可以确定工艺杂质的情况。降解产物则与药物的结构特征密切相关，如药物结构是否容易水解、氧化、开环、异构化等，通过对结构特征的分析，可预知可能的降解产物。而通过强制降解试验，考察药物在酸碱高温高湿光照氧化等因素影响下的降解产物；必要时可进行以上因素综合存在时的强制降解试验，进一步分析药物可能产生的降解产物。
本课题旨在通过对红景天苷性质的了解，按照药典和化学药物申报指导原则对其进行系统的质量标准研究，试验需大量摸索条件，研究性状及理化性质，确定多种鉴别方法，杂质检查以及稳定性研究等，拟定化学药物申报中质量标准及稳定性研究资料。
- 实验方案：
1.确定开发方提供的红景天苷原料药基本的有关物质检查方法，并对其中较大杂质进行定性定量分析。
2.确定其基本性状和理化性质，并对其稳定性进行研究，了解其初步的稳定性情况。
3.对红景天苷建立有关物质方法进行方法学研究。（包括检测波长和流动相条件的确定、系统适应性、专属性、检测限与定量限、线性关系试验、精密度、溶液稳定性、准确度、耐用性等）
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