QC实验室设备温湿度的确认文献综述

 2023-01-09 05:01

一、课题意义

实验室温湿度试验设备一般指带有湿热功能的高低温试验箱,他们体积庞大质量较重,不宜移动,一般采用的是现场检定或者校准方式对其进行量值溯源。目前,国内大部分温湿度试验箱都是依据JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》定期进行检测或者校准。校准是指在规定条件下,为确定测量仪器、测量系统所指示的量值或实物量具、标准物质所代表的量值与对应的测量标准所复现的量值之间关系的一组操作。校准证书一般不像检定证书给出合格与否的结论,而是按照企业或者实验室的要求选择校准范围和校准项目,给出校准数据后再自行判断是否满足使用要求,确认最终的结果满足使用要求后才能继续正常使用。因此,对实验室设备温湿度校准结果的确认是十分重要的。

二、研究方法

稳定性试验箱温湿度确认:稳定性试验箱编号511B1253-05号箱温度设定为40 ℃,可接受范围为plusmn;2℃,试验箱湿度设定为75%,可接受范围为plusmn;5%。另一台稳定性试验箱编号511B1253-07为备用箱,因而需设定三个试验条件分别进行再确认,条件1:40 ℃ 75%;条件2:30 ℃ 65%;条件3:25 ℃ 60%,可接受范围温度均为plusmn;2℃,试验箱湿度均5% 。通过使用ETI无线温湿度记录仪放入所需检测稳定性试验箱内,待稳定性试验箱稳定后开始记录,每2min进行一次数据记录,获取一组有效记录时长至少30分钟,共需要8组数据,总时长至少长达4小时。根据所获取数据进行分析,从而对稳定性试验箱设备温湿度确认。

干热灭菌箱确认:干热灭菌箱型号DHG-9240A,编号511B1260-06,灭菌釜温度设定为160℃,可接受范围为158—162℃。本次设备再确认属于周期性再确认。本次验证采用美国Fluke有线温湿度验证仪测定烘箱内温度,验证前后用干井炉对验证探头进行三点校正。灭菌方法介绍:设定温度为160℃,待温度到达后将枯草芽胞杆菌生物指示剂待灭菌的空罐内放入,其中应有一点位于最冷点,待灭菌2小时后培养观察生物指示剂变色情况。根据温度数据,灭菌效果因素,从而对干热灭菌烘箱进行确认。

三、文献综述

实验规范要求

环境试验设备温湿度校准规范技术要求有温度偏差、温度均匀度、温度波动度,相对湿度偏差、相对湿度均匀度、相对湿度波动度。详情见表1,表2:

进行实验过程以及实验结束数据处理过程中,均需以此表进行参照,以检验设备是否达到检验标准。

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