壬苯醇醚凝胶微生物限度检查方法学研究文献综述

 2023-01-09 17:08:37

论文题目：壬苯醇醚凝胶的微生物限度检查方法学研究选题的目的和意义： 壬苯醇醚凝胶主药为壬苯醇醚，辅料为聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、甘油、尼泊金乙醋（防腐剂），为半透明半固体状凝胶。

本品系非离子型表面活性剂，通过降低精子细胞膜表面活性，改变精子渗透性而杀死精子或使它们不能游动，难于穿透宫颈口而无法使卵受精，达到避孕的效果。

如果在生产环节中出现不合格操作，则会导致凝胶变质，失去其应有效用。

壬苯醇醚凝胶是中国药科大学制药厂的代表性产品之一，每年能为公司带来相当可观的经济效益。

作为招牌产品之一，对其生产过程中的质量标准有严格要求。

其中，微生物限度检查是必须步骤之一。

依据新版药典的药物制剂管理规范，寻找、制定出简便可行的检查方法学，可以确保药品在各生产环节的质量得到监管控制，保证药品的使用安全。

课题的研究方向： 依据新版2015年药典，微生物限度检查法（检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法）是判定药品受到微生物污染程度的重要指标，也是对生产企业的设备器具、工艺流程、生产环境和操作者的卫生状况进行卫生学评价的综合依据之一。

药品的生产、贮存、销售过程中的检验，原料及辅料的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度检查均以本标准为依据。

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