一、研究内容
快速水分测定法是一种利用远红外加热干燥、精密称重来测量不含有或含有微量挥发性物质成分的固体或胶体的水分含量的方法,应用直接干燥法和天平称重法原理,将加热前的重量W0与样品加热后的重量W1,由天平采样并通过微处理器进行计算,精确获取样品含水百分比数值[1]。
和国际烘箱加热法相比,红外加热可以最短时间内达到最大加热功率,在高温下样品快速被干燥,其检测结果和国标烘箱法具有良好的一致性,具有可替代性,且检测效率远远高于烘箱法,一般样品只需几分钟即可完成测定。该仪器操作简单,测试准确,显示部分采用红色数码管,示值清晰可见,分别可显示水分值、样品初值、终值、测定时间、温度初值、最终值等数据,并具有和计算机,打印机连接作用。因此该水分仪可广泛应用于一切需要快速测定水分的行业,如食品、肉类以及纺织,农林、造纸、橡胶、塑胶、纺织等行业中的实验室和生产过程中。
水分测定是检验药品质量标准的重要指标之一,水分含量的高低直接影响药品的质量、使用期限、保存与贮藏等。根据《中国药典》2015版四部规定,对于不含或少含挥发性成分的样品,采用烘干法,该方法测量结果准确度高,但操作较为繁琐,测量时间过长[2]。快速水分测定法相比烘干法速度快,可在数分钟内精确测定药品的水分含量,提高检测效率,节约生产成本。
本课题以快速水分测定法为研究内容,以药典质量标准为基准,通过试验找到合适的测定参数,并与法定方法(烘干法/干燥失重法)测得的结果进行对比,以确定实习所在公司南京中山制药有限公司在产产品使用快速水分测定仪的检测方法,优化试验条件,提高生产过程中的检验效率。
二、研究手段
1.试验材料及研究对象
1.1 试验材料:中山制药有限公司在产产品活血止痛胶囊、枳术颗粒、小柴胡颗粒(无糖型及有糖型)、清淋颗粒、小儿感冒舒颗粒、益肾灵颗粒。
1.2 实验仪器:烘箱,快速水分测定仪,电子天平。
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