中美药品优先审评审批制度比较研究在我国,药品优先审评审批是为了加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾而设计的审评模式。
药品优先审评审批主要适用于具有明显临床价值,且符合条件的药品注册申请;防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品等;仿制药一致性评价改变工艺创新申报的补充申请; 主动撤回重新申报品种; 临床急需,短缺药品等药品申请。
2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),提出解决药品积压、鼓励创制新药的改革目标;2016年2月国家食品药品监督管理总局(CFDA)出台《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号),提出对具有临床价值的新药、临床急需的仿制药实行优先审评审批,由此我国建立了药品注册优先审评的新模式;2017年12月国家食品药品监督管理总局(CFDA)出台《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),进一步扩大优先审评审批的范围。
我国现行优先审评审批制度是在推进药品审评审批改革、解决药品审评积压的背景下确立实施的,有以下几个特点:一是适用范围宽,惠及创新药与仿制药;二是强调临床价值为重要评价标准;三是优先审评品种可绕过积压排队,优先配置审评资源;四是对优先审评品种加大沟通交流支持,指导临床试验;五是未对审评时限提出特别规定。
药品优先审评审批制度的实施对企业来说,缩短了审评时间,有助于企业抢先占据市场,激发企业创新能力;对患者来说,可尽早获得创新药品,满足临床所需;对政府来说,有助于解决药品注册申请积压的矛盾,加强药品注册管理。
但目前我国药品优先审评审批制度实施时间短,尚存在许多问题:我国药品优先审评审批制度适用范围较宽,分类标准尚不清晰;我国对临床价值的评估标准尚不明确;我国药品优先审评审批速度还有较大上升空间;此外,我国现行优先审评审批制度审评节点不明确。
美国是全球医药经济最发达的国家,有着百年监管历史的美国食品药品管理局是全球最早的药品注册管理机构,是各国药品管理机构发展的参照。
美国主要有4种新药加快审批途径,分别是快速通道、突破性疗法、加速批准和优先审评。
快速通道针对的是治疗严重疾病且目前临床用药空缺的新药,突破性疗法针对的是对现有疗法有明显改善的新药,加速批准针对的是目前临床用药空缺、基于替代终点而批准的新药,优先审评针对的是对现有疗法的安全性或有效性具有显著改善的新药并在申请受理后6个月内完成审评。
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