一、选题背景与意义ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）是人用药物注册技术要求国际协调会的英文缩写。
其于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，于2012年启动改革，并最终于2015年12月由一个封闭的国际会议机制，转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。
2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。
会议通过了国家食品药品监督管理总局的申请，正式批准总局成为其成员。
6月14日，经报国务院批准，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士，正式确认总局加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员。
[7]这意味着中国的药品监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体系中了。
加入ICH意味着中国在药品研发和注册国际化道路上迈出了历史性一步，CFDA在国际药品研发和注册技术要求领域有了发言权和参与决策权，中国医药产业面临挑战的同时也获得巨大的发展机遇！加入ICH更是CFDA药品监管水平和能力获得国际认可的标志。
因此研究这一课题可以从更深层次解读ICH对我国医药领域的影响，有利于更清晰的认识我国医药企业及监管的未来，有利于更好地加强国际交流和合作，助力我国的药品审评审批制度改革，更好地推动药物研发创新。
二、研究现状ICH的核心是发达国家制定标准让其他国家接受，所以业内有一流国家制定标准，二流国家生产和销售产品，三流国家提供原料之说。
[4]这样的状况在IT和通讯行业最明显，突出的例子就是微软的电脑操作系统和谷歌的手机操作系统。
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