上市许可人制度对GMP实施的影响文献综述

 2023-01-04 08:01

一.选题目的和意义

药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。如果委托生产，上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责,生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。可见，上市许可持有人制度与现行药品注册许可制度的最大区别不仅在于获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员，而且对药品质量自始至终负责的主体也更为明确，从而有利于保证和提升药品质量。也就是说，以药品上市许可持有人制度试点为突破口，我国药品注册制度将由上市许可与生产许可的'捆绑制'，向上市许可与生产许可分离的'上市许可持有人制度'转型[1]。

上市许可人制度开始试点后对中国医药行业的发展无疑是影响深远的，该制度是国际较为通行的药品上市、审批制度，是一项与世界接轨的制度，具有一定的制度优势，可在一定程度上缓解目前'捆绑'管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的①低水平重复建设；②提高新药研发的积极性；③促进委托生产的繁荣，从而推进我国医药产业的快速发展[4]。

同时，上市许可人制度对GMP的实施也有影响：

1.我国的GMP认证与欧美日通行的cGMP（current Good Manufacture Practice）认证不同，这将对接受发达国家的委托生产造成不小的障碍，药品生产企业要积极通过cGMP的认证，并按照cGMP的标准进行生产；

2.上市许可和生产许可分离管理的制度要求GMP对药品研发企业和生产企业采取不同的标准和手段进行检查和认证，生产企业的检查必须在生产状态下进行，所以其认证要求一般高于研发企业；

3.上市许可持有人会定期检查生产企业的GMP实施状况，使得生产企业实施GMP的情况受到了上市许可持有人和药监部门的双重监督[3]。

该论文将分析和阐述上市许可人制度对GMP实施的影响，并对其中的相关情况作出预测分析和提出建议。

二．研究方法

1．文献资料法：通过查看历史的文献资料，找出上市许可人制度对GMP实施的影响进行定性分析。

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