卡格列净片微生物限度检查方法验证文献综述

 2022-12-03 03:12

一 课题研究的目的与意义,国内外研究现状与趋势

1 课题研究的目的

卡格列净(Canagliflozin)为日服一次的口服糖尿病药物,属于选择性钠-葡萄糖2型转运体(sodium glucose co-transporter 2,SGLT2)抑制剂的一类新药,通过阻断肾脏对血糖的重吸收及增加尿液中血糖的排泄,来降低机体血糖水平。与非糖尿病人群相比,2型糖尿病患者的肾脏能够重吸收大量的葡萄糖进入血液,导致血糖水平升高,危害健康。

因企业新厂房建设,药品生产场地转移,为满足检验操作要求,需进行微生物限度检査方法适用性试验。为建立卡格列净片(0.3g)的微生物限度检査方法,需验证在实际检验条件下,检验用物品(包括供试品、稀释液、培养基以及检验器具等)及检验操作程序对任何可能存在的各类微生物均不会产生抑制作用,以确认所采用的微生物计数方法和控制菌检査方法适用于卡格列净片(0.3g)的生物限度检查,确保方法可靠性,药品安全性。

二 工作安排和进度

2月25日—3月6日:查阅文献,确定选题;

3月7日—3月28日:确定实验方案,填写开题报告;

3月28日—5月7日:完成相关实验内容,处理实验数据;

5月8日—5月27日:完成毕业论文撰写;

5月28日—6月8日:进行毕业论文审评,完成毕业论文答辩。

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