课题名称 雷贝拉唑钠肠溶微丸片的研制课题性质 基础研究radic;应用课题 设计型 调研综述 理论研究 开题报告内容：雷贝拉唑钠肠溶微丸片的研制【研究的主要目的和意义】中文名称:雷贝拉唑钠[1] 中文别名:2-{[4-(3-甲氧基丙氧基)-3-甲基吡啶-2-基]甲亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠;雷贝拉唑钠盐英文名称:Rabeprazole sodium英文别名:2-[[[4-(3-METHOXYPROPOXY)-3-METHYL-2-PYRIDINYL]METHYL]SULFINYL]-1H-BENZIMIDAZOLE, SODIUM SALT; 2-[[[4-(3-METHOXYPROPOXY)-3-METHYLPYRIDIN-2-YL]METHYL]SULFINY]-1H-BENZIMIDAZOLE SODIUM SALT; sodium 2-[[4-(3-methoxypropoxy)-3-methyl-pyridin-2-yl]methylsulfinyl]benzoimidazole; SODIUM RABEPRAZOLE; PARIET; RABEPRAZOLE SODIUM; RABEPRAZOLE, SODIUM SALT; (3,5-dibromo-4-hydroxyphenyl)(2-ethyl-1-benzofuran-3-yl)methanone; sodium 2-({[4-(3-methoxypropoxy)-3-methylpyridin-2-yl]methyl}sulfinyl)benzimidazol-1-ide; [2-[[4-(3-methoxypropoxy)-3-methyl-2-pyridyl]methylsulfinyl]benzimidazol-1-yl]sodium, H2受体拮抗剂和质子泵抑制剂是治疗酸相关消化性疾病如消化性溃疡、胃食管反流性疾病、卓-艾氏综合征等最常用的2种药物，它们均升高胃pH，但质子泵抑制剂作用于H /K -ATP酶，强烈抑制胃酸分泌，并使胃pH产生较大且持久的升高，雷贝拉唑钠是最新的质子泵抑制剂，其抗胃酸分泌活性大于原始质子泵抑制剂奥美拉唑。
与奥美拉唑，雷贝拉唑比，右旋雷贝拉唑抑制H /K -ATP酶作用更强，而且抑制可恢复；对血浆胃泌素水平影响较少；具有选择性强烈抑制幽门螺杆菌（HP）作用。
临床试验结果表明本品对胃烧灼痛及胃回流的疗效比雷贝拉唑钠明显提高，且症状缓解时间明显快于雷贝拉唑钠，本品疗效确切、安全性好。
【拟研究或解决的问题】1.熟悉挤出滚圆的一般流程，并挤出圆整度好和机械性能高的微丸。
2.熟悉流化床包衣的一般流程，并能够将含有主药的微丸包上合适的隔离层和肠溶层。
3.熟悉压片的一般流程，并能够压出片剂内微丸完整不破解。
4.对本品进行稳定性研究。
【采用的研究手段及文献综述】根据试验的结果，结合相关文献，建立雷贝拉唑钠有关物质检查方法，并对其进行方法学验证。
1．仪器与药品1.1滚圆设备 滚圆机由带有切刀、能以一定速度在机床上旋转、产生水平摩擦的转盘和一个侧壁带有出料口的垂直圆柱体组成，圆柱体在顶端开口，内壁光滑。
磨盘边缘与圆柱体内壁之间只有０．２５ｍｍ的间距，在圆盘上的切刀通常以不同的角度形成几何构型，如网状线和辐射状。
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