1、选题背景 据统计近年来新研发的药物有超过40%具有溶解性差,生物利用度低的缺点,使之难以充分发挥临床治疗效果,若加入大量增溶剂,又会增加毒性,患者容易出现各种不良的毒副反应。
随着制剂技术的改进及新剂型的应用,研究者们通过固体分散体、微乳、混悬剂等给药方式来提高药物的溶出速率和生物利用度。
因此,将药物制成混悬剂来解决难溶性药物溶解度和生物利用度的问题已成研究热点。
而普通混悬剂物理稳定性较差,长期贮存容易发生沉降甚至结块,故本课题考虑将模型药物EVT-401制备成干混悬剂,以解决这个难题。
2、拟研究内容 EVT-401干混悬剂的制备工艺及最优处方的筛选。
3、研究手段及主要解决的问题研究手段:文献法、实验法。
(1)文献法:通过阅读相关文献,了解难溶性药物干混悬剂的制备方法、常见问题等来合理设计实验。
(2)实验法:湿法制粒制备EVT-401干混悬剂,通过改变辅料的种类、用量,筛选最佳处方和制备工艺。
主要解决的问题:通过优化处方得到最稳定的混悬剂;制备工艺的优化。
4.文献综述 在药物研发中发现,有超过40%的药物是难溶于水的,这一点极大地限制了药物的给药方式和生物利用度[1]。
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