头孢拉定注射剂和原料中精氨酸含量测定方法比较文献综述

 2023-01-17 22:00:17

开题报告：

头孢拉定注射剂和原料中精氨酸含量测定方法比较

【研究的主要目的和意义】

头孢拉定（Cefradine）别名先锋霉素Ⅳ，头孢菌素Ⅳ等，化学名为(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-环己烯基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4、2、0]辛-2-烯-2-羧酸，注射制剂适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤组织感染等。

作为第一代半合成头孢菌素，头孢拉定对革兰氏阴性菌及阳性菌均有杀菌作用，且耐受beta;-内酰胺酶，对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌均有显著活性，因其广谱高效、低毒、价格低廉，应用十分广泛。作为注射剂，头孢拉定水溶性较差，需加入辅料L-精氨酸作为助溶剂，以增大头孢拉定在注射用水中的溶解度。由于头孢拉定粉末和精氨酸粉末物理性质的差异会造成二者在样品瓶中分布不均匀，导致头孢拉定和精氨酸含量测定结果之间存在较大差异，本课题即建立不同方法对头孢拉定注射剂和原料药中精氨酸的含量进行测定，分析测定数据及实验图谱，进而对头孢拉定注射剂及原料中精氨酸含量测定方法进行比较，验证药典及企业SOP测定规则制定的合理性。

【拟研究或解决的问题】

1. 熟悉药品中有关物质检验的基本流程

2. 建立恰当的含量测定方法及实验条件

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