B1440i泡罩包装机的设备验证
一、课题解决的问题
新版GMP对制药企业软件要求标准（管理水平和技术文件）大幅提升，促进了企业必须不断提升制药工艺的自动化水平和相关设备的验证文件的完善程度。
目前国内主要使用低自动化、机电一体化程度不高的泡罩包装机，相关设备验证方案也大多局限在对设备的部件进行简单的功能性测试，缺少全面评估设备与实际生产品种的剂型的匹配程度和根据药品性质及设备性能确定最佳的运行参数的解决方案。
本文通过对德国乌尔曼公司生产的B1440I型泡罩包装机的进行设备验证，通过设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，对设备的针孔检测系统、摄像踢废系统、热封系统，牵引位移校正系统、模具系统、操作软件系统进行全面验证，确认该设备是否符合实际生产对生产速率，热封质量，产品外观以及耗材损耗率的要求。从而确定设备的操作SOP,满足实际生产和相关GMP文件的要求。
二、研究方法和技术路线
本验证方案分为安装确认（IQ）、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。
安装确认（IQ）:检查设备相关文件是否齐全，各部件是否完好以及该设备与其他配套设备的匹配性。
运行确认(OQ)：对设备各部件如针孔检测系统、摄像踢废系统、热封系统，牵引位移校正系统、模具系统、操作软件系统分别验证，设计相应实验方案，收集数据，确定工艺参数及撰写设备操作SOP（标准操作规程）。
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