开题报告内容：
研究的目的与意义：
无菌生产工艺是制药领域难度最大的工艺之一。有许多药品不能进行最终灭菌, 所以在进行配制、灌装等时就必须尽可能避免被微生物污染。但是能影响到药物，使其染菌的因素非常之多, 比如生产区的设计及其设备、生产时的环境状况、所有相关的设备及物料的污染状况、人员操作和卫生状况等, 每一个环节对最终产品的质量都有很大的影响。为了确保无菌生产工艺系统无菌的可靠性和适应性, 需通过一定的验证方法来对其进行验证。目前,多数厂家采用培养基灌装试验来证明其无菌工艺的可靠性。
培养基灌装是指在无菌生产工艺验证中，以培养基替代实际生产介质，模拟实际产品灌装过程，以检验无菌生产线能否达到无菌保证水平。新建成的无菌生产线只有连续三次成功地通过培养基灌装后，才能投入生产使用。而在已经投入实际生产的生产线，通常每年进行两次（每次一批）模拟预灌装实验。同时，如果有生产线变更，经过评估认为有影响无菌生产的风险的情况，需要安排额外的培养基模拟预灌装实验
根据新版GMP附录1第三条
无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。 生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。
采用的手段方法：
用现有的无菌制剂生产线进行一次培养基模拟预灌装，以检测生产线无菌保证工艺是否符合新版GMP的要求。
培养基灌装试验的前提条件：所有的相关设备及其工艺都应该事先通过确认或验证, 如：洁净生产区环境须通过静态验证(空气中的悬浮粒子、浮游菌、沉降菌及表面微生物等都应符合相应的规定) , 操作人员的卫生及其操作规程均须经过严格的培训, 生产主要设备(灌装机、冻干机等) 以及与生产相关的所有其它辅助工艺(如淋洗、湿热灭菌、干热灭菌去热源、除菌过滤等)。
一．培养基的选择
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