制丸焙柜干燥工艺的研究文献综述

课题名称

制丸焙柜干燥工艺的研究

毕业设计的内容和意义

毕业设计内容：

1、通过实验比较丸剂（水蜜丸）的两种不同的干燥方式所得到的丸剂（水蜜丸）水分均匀度及崩解时限的差异来选择最适合于丸剂的干燥方式。

2、比较两种干燥方式所用设备的原理、构造及干燥工艺流程。

毕业设计意义：

通过实验得到数据，进行丸剂（水蜜丸）水分均匀度和崩解时限的分析，从而选择出最适合的干燥方式；并得到两种干燥方式的最适合条件。

文献综述

干燥是中药丸剂制剂工艺流程中的一个重要环节，而干燥方法的选择和工艺参数优化直接决定了中药丸剂干燥成品质量。工业上应用较成熟的传统丸剂干燥方式有厢式热风干燥、真空干燥及箱式微波干燥。目前，中药丸剂干燥的工业生产过程以投资成本低、结构简单、技术较成熟的传统干燥设备为主要选择。然而，为提高生产效率、提升中药丸剂干燥后产品品质、节约能源及减少环境污染，研究人员不断对适宜中药丸剂干燥的新技术、新装备进行探索。

一、中药丸剂的干燥过程

中药丸剂的干燥过程分为预热阶段、恒速阶段、降速阶段。预热阶段为中药丸剂在干燥初始时的升温过程，随着丸剂的温度不断升高，内部水分蒸发速度不断加速，因此，丸剂干燥初期的预热阶段是短暂的干燥速率加速过程。当丸剂温度上升到相应干燥条件下的湿球温度时，其温度不再升高，干燥速率维持不变，干燥进入恒速阶段。恒速干燥阶段丸剂表面保持湿润的状态，丸剂内部有足够的水分往表面迁移，因此，该阶段干燥速率主要由外部因素控制，如干燥介质的温度、湿度、流速和方向，丸剂的物理状态等。随着干燥的进行，丸剂水分不断减少，表面不再保持湿润，表面温度由湿球温度继续上升，逐渐接近干燥介质的温度，干燥进入降速干燥阶段。丸剂在降速干燥阶段的干燥速率主要由内部水分向表面迁移的速率控制，而不是表面水分的蒸发速率，因此，该阶段水分由内往外迁移的形式和速率主要由丸剂内部结构特征决定。降速干燥阶段的水分迁移形式主要有扩散、毛细管流和由于干燥过程的收缩而产生的内部压力。

二、常见中药丸剂干燥工艺及装备

2.1、厢式热风循环干燥

厢式热风干燥设备为间歇操作常压厢式干燥器，制备好的中药丸平铺在干燥盘内，置于干燥室内的固定支架或小车的支架上。如果干燥车间内为非洁净空间，空气经高效过滤装置及加热器后进入干燥器，然后以水平方向通过中药丸表面将其进行干燥。

厢式干燥机具有结构简单、制造较容易、操作简单、适应性较大等特点，在中小型中药丸剂生产厂家广泛应用，特别适用于干燥较贵重的中药丸剂，批量小、干燥程度要高以及随时需要改变风量、温度和湿度等干燥条件的情况。由于厢式干燥中药丸一般使用静态持料的方式，因此，可能存在干燥不均匀而导致出现中药丸平衡含水率分布不均匀及色泽不均一等质量问题，同时，装卸物料及在实际生产过程中通常要进行人工翻料而造成劳动强度大，操作条件差及干燥时间长等缺点。

2.2、真空干燥

中药丸剂真空干燥技术是将湿丸置于密闭的负压环境下，适当地对湿丸进行加热升温，使药丸中的水分在较低的温度下蒸发，由真空系统带走水蒸气的干燥技术。中药丸剂真空干燥机采用热传导的方式对物料进行加热，导热介质一般有蒸汽、热水、导热油，密闭的空间配以真空系统，不仅使丸剂中水分的沸点温度降低，还能及时将蒸发出来的水蒸气带出干燥室，实现了高效率的低温干燥。中药丸剂比较适合的真空干燥器形式为箱式真空干燥机、双锥回转真空干燥机。由于导热传热方式的传热效率受加热面与丸剂的接触面积的影响，因此，对于静态持料方式尺寸较大的丸剂与加热面接触近似于点接触的形式，可能出现干燥不均匀及干燥效率不高的现象。

2.3隧道微波干燥

微波干燥是指湿料内水分吸收特定频率的微波后产生热效应而蒸发，最终使物料干燥的一种方式。箱式微波干燥器由矩形谐振腔、输入波导、反射板、搅拌器等组成。微波经波导传输至矩形箱体内，其矩形各边尺寸都大于1/2波长，从不同的方向都有波的反射，被干燥的中药丸剂在腔体内各个方向均可吸收微波能，进而被加热干燥。

由于水分是吸收微波的主要介质，水分在湿料中分布较均匀，干燥过程受热较均匀，从而可避免常规干燥过程中的表面硬化和内外干燥不均匀现象。由于微波干燥技术具有能效高、烘干温度低、干燥时间短、无需预热、无余热，不影响被干燥物料的色、味、香及组织结构，灭菌、杀虫等优点，在中药湿丸干燥中应用广泛。静态持料方式的丸剂箱式微波干燥对干燥时间和干燥温度控制要求严格，铺料厚度不一和初始水分在丸剂中分布不均匀均易造成局部丸剂焦化和未干的现象。若采用水平旋转载物架和吊篮式旋转载物架，使物料整体动态干燥，可有效防止上述现象的发生，但动态吊篮的载料方式将使箱式干燥器内的有效承料空间减少，且增加了设备的复杂程度，成本增加。

三、水分均匀度和崩解时限

3.1、水分测定

2015 年版《中国药典》对不同类型成品丸剂含水率均有要求，保持在较低的含水率以提高药物的稳定性，保证药物质量，蜜丸le;15% ，水蜜丸和浓缩水蜜丸le;12% ，水丸、糊丸和浓缩水丸需le;9% ，但该水分仅是对干燥后丸剂的要求，干燥过程中水分的变化无明确规定。

水分的均匀度即测量单个丸剂不同时刻含水量。丸剂中水分含量测定的方法:取丸剂研碎过20目筛的粗粉10克,用水分快速测定仪进行测定。

3.2、崩解时限

2015 年版《中国药典》规定中药丸剂需检查崩解时限，崩解时限是指丸剂在水中溶散、崩解，碎粒全部通过筛网，或虽未通过筛网但已软化没有硬芯，即为丸剂崩解合格。丸剂必须在胃内崩解溶散后才能被人体吸收利用，溶散时限的快、慢直接影响丸剂的临床疗效。丸剂成型时粉粒相互堆集，形成许多不规则的毛细管和孔隙，这些孔隙是丸粒干燥时水分自内向外扩散的通道，在溶散时又是水分由外向内渗透的主要通道。因此丸剂的溶散时限主要依靠其表面的湿润性、毛细管作用、膨胀作用及溶化作用，即水分通过孔隙和毛细管渗入丸内，瓦解药粉间的结合力而使药丸溶散。丸剂崩解时限的测定法是按中国药典1977年版一部附录第2页规定的方法进行。

四、干燥设备及工艺条件

中药丸剂的设备存在很多方面的不适应性，传统的干燥设备结构简陋、工艺粗放、能耗高、成本低廉，但不符合GMP要求而逐渐被淘汰。而部分新技术开发的丸剂干燥新设备技术不成熟、设备复杂及成本过高等因素而无法应对大规模的工业生产应用。干燥设备及工艺都将影响中药丸剂的质量，进而影响其药效。干燥设备及工艺与丸剂的品质密切相

关，不同类型的中药丸剂具有不同的特性，对干燥工艺和设备的要求也不一样，干燥设备及工艺的选择应符合丸剂品质的要求，以丸剂的品质为服务理念，充分考虑为适应生产设备而优化生产工艺的必要性及合理性。在保证中药丸剂有效成分不损失的前提下，干燥设备及工艺还应高效节能，更好的保证中药丸剂的质量及相关品质。

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[15]2015版《中国药典》.

研究内容

以水蜜丸为例，了解丸剂的干燥方式，比较两种干燥方式所用设备的原理、构造及干燥工艺流程；并比较丸剂的两种不同的干燥方式所得到的丸剂水分均匀性及崩解时限的差异，来选择最适合的干燥方式及最适条件。

研究计划

1、前期的各种调研工作基本完成；

2、准备对箱式热风干燥以及隧道微波干燥的各项指标进行条件优化；

3、将2所得到的数据进行准确的分析得出结论，从其中分别选择两种干燥工艺各自最合适的干燥条件，以及对两种干燥方式所得的丸剂进行崩解时限和水分均匀性试验，通过所得数据选择其中最适合丸剂干燥的方式。