附条件审批:临床急需药品的新加速审批通道文献综述

 2022-12-02 08:12

研究目的

附条件批准上市是指用于防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品,现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求,但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值,因临床急需,在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。这体现了我国药品监管部门对药物研发创新的鼓励,对提高药品可及性的重视。《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》总体思路与国际接轨,对应FDA的加快审批通道,同时也受到欧盟附条件上市许可制度的影响。本文将结合附条件审批的具体要求以及附条件审批的具体案例,并从欧盟附条件审批和FDA的加快审批通道对中国附条件审批的影响出发,分析我国附条件审批制度带来的影响。

研究内容

  1. 附条件审批的基本介绍

为鼓励以临床价值为导向的药物创新,加快具有突出临床价值的临床急需药品上市,根《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《药品注册管理办法》,借鉴国际经验,结合我国药品审评工作实践,制定相关指导原则。附条件批准上市的目的是缩短药物临床试验的研发时间,使其尽早应用于无法继续等待的危重疾病或公共卫生方面急需的患者。支持附条件批准上市的临床试验数据质量应符合ICH以及国内相关技术指导原则的要求和标准。附条件批准上市不包括因临床试验设计或执行过程中存在缺陷而不能达到上市许可要求的情况。通常,附条件批准上市药品的药学、药理毒理学要求与常规批准上市药品相同;对于公共卫生方面急需的药品或应对重大突发公共卫生事件的药品,可根据具体情况,结合药品的获益-风险进行评价。

  1. 附条件审批的具体要求

(一)在临床药物临床试验期间,符合以下情形的药品,可以申请附条件批准:

1.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的;

2.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的。

(二)附条件批准上市的药品应能提供有效治疗手段,具体应满足下列条件之一:

1.与现有治疗手段相比,对疾病的预后有明显改善作用;

2.用于对现有治疗手段不耐受或无疗效的患者,可取得明显疗效;

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