开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、课题背景
仿制药的一致性评价是指对已批准上市的仿制药分期分批与参比制剂在质量和疗效上进行评价。在历史上，美国、日本等国家也都进行了一致性评价并出版了相关橙皮书。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，不仅保证公众用药安全有效，节约群众医疗费用，同时也可以提高我国仿制药行业的整体研发水平。
西咪替丁，首次于英国在1976年发现，为一种H2受体拮抗剂，能明显地抑制食物、组胺、五肽胃泌素、咖啡因与胰岛素等刺激引起的胃酸分泌。用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、上消化道出血及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。是第一个达到超过10亿美元销售收入的药物。
- 拟研究或要解决的问题
1、拟研究的问题
西咪替丁片于国内有200mg、400mg等多种规格。本课题对广东恒建制药有限公司所生产的西咪替丁片200mg进行一致性评价。并根据一致性评价结果，对其处方工艺进行优化。
2、需解决的问题
1、自制制剂处方是否与参比制剂一致。
2、自制制剂4条溶出曲线是否与参比制剂一致。
3、自制制剂稳定性过程中杂质增长趋势是否与参比制剂一致或优于。
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