超滤在碘克沙醇注射液制备中的应用文献综述

 2022-12-10 14:57:05

课题目的：研究不同类型超滤膜，不同的操作参数对碘克沙醇注射液质量的影响。

进度安排：1、建立碘克沙醇含量，有关的检测方法，为产品的质量评价提供依据

2、进行处方前研究，包括原研产品的全面检测，原料药的溶解度，引湿性，与辅料的相容性的研究，以及注射液的密度，粘度和稳定性实验的考察。

3、处方和工艺的考察，首先确定处方中的主要辅料的用量以及制备超滤前药液的工艺。然后确定超滤以及其他工艺。

4、进行三批小试产品的制备，检测其质量及稳定性，进一步验证产品的处方和工艺。

造影剂（又称对比剂，contrast media）是为增强影像观察效果而注入（或服用）到人体组织或器官的化学制品。这些制品的密度高于或低于周围组织，形成的对比用某些器械显示图像。近年来国内对比剂市场规模保持20%以上的快速增长，随着手术量的快速增长以及增强扫描比例的稳步提升，国内对比剂市场稳步快速增长的良好态势将持续。研制更安全有效的造影剂符合人民群众的生产生活需要。

造影剂按渗透压不同分为高渗造影剂（第一代），低渗造影剂（第二代），等渗造影剂（第三代）。研究表明造影剂肾病的形成与造影剂渗透压有关。碘克沙醇是一种非离子型，双体，六碘，水溶性的X射线造影剂为注射用造影剂，适用于锥管内造影、心脑血管造影、静脉内尿路造影。其作用原理是结合碘在血管或组织内吸收X射线造成影像显示。是目前唯一等渗的造影剂，市场需求量较大。在美国，欧洲，日本均以上市，在国内有恒瑞公司的产品也有生产。

在注射剂的生产过程中,配好的药液常常含有热原、微生物、微粒等异物。热原是微生物的代谢产物,是微生物的一种内毒素,其主要成分是脂多糖,分子量一般在100万左右;常见的微生物种类及其直径分别为:酵母菌:2～5mu;m;霉菌:2～10mu;m;细菌:约015mu;m;病毒:0101～011mu;m;立克次体:012～015mu;m;衣原体:012～013mu;m;支原体:012～0125mu;m。对于热原在注射剂工艺生产中常采用活性炭吸附去除,活性炭对药物均有一定的吸附作用,特别对小剂量的药物其含量影响较大。另外,活性炭在酸性药物中吸附作用较强,在碱性药物中有时出现胶溶或脱吸附作用,反使溶液的杂质增加。

如今一种超滤工艺用于去除热原,也收到良好效果。超过滤(简称超滤)是以压力差为推动力的膜分离过程,此项技术广泛用于微粒的脱除,包括细菌、病毒、热原和其它异物的去除。尤其部分对热敏感的药物,可采用超滤配合无菌操作工艺去除热原和微生物,从而达到保证产品质量的目的。由于超滤不需要加热，不用添加化学试剂操作条件温和等优点，应用越来越广泛。在碘克沙醇注射液的制备中，采用用超滤来除去热原。

剩余内容已隐藏，您需要先支付 10元 才能查看该篇文章全部内容！立即支付

发小红书推广免费获取该资料资格。点击链接进入获取推广文案即可： Ai一键组稿 | 降AI率 | 降重复率 | 论文一键排版

您可能感兴趣的文章