- 课题背景
头孢替安为二代头孢菌素，用于治疗G 菌和某些G-菌引起的感染性疾病及预防手术感染，具有重要的临床地位和价值[1]，已被列入《上海市基本药物目录》。2009和2010年头孢替安在全国医院抽样统计中名列抗菌药销售单品种前列，在2011年已经排名头孢菌素类药物的第一名。2009年上海市105年样本医院抽样中，在所有药品用药金额排名第4位。
但该药品在临床上不合理使用问题日益突出[2]。头孢替安给药方案应进行规范和优化，提高临床抗菌效果的同时减少不良反应发生的几率和降低不良反应发生的程度[3]。已有大量的研究表明，beta;-内酰胺类抗菌药物tgt;MIC(%)至少应达到40%~50%时才能有效清除细菌[4-6]。国外多年来对beta;-内酰胺类抗菌药物根据PK/PD参数进行了合理应用的研究[7-9]。目前，我国beta;-内酰胺类抗菌药物合理使用的调查和研究较少[10]。目前，国内外对于头孢替安的临床合理应用较少，特别是缺乏从药动学药效学模型为切入点，减少不良反应发生的几率和程度，为临床合理应用提供有意义的研究结果未见报道。
- 研究意义
本项目研究目的是通过收集盐酸头孢替安的临床应用有效性及安全性数据，建立群体药动学、药效学及不良反应之间的统计学模型。并通过所建立的模型优化临床合理用药方案，以获得临床安全应用关键技术，避免或减少不良反应发生率和程度，以提高盐酸头孢替安临床应用的有效性和安全性。
- 研究方法
- 研究类型及样本收集
本研究为多中心、开放性、前瞻性、观察性研究，不干预患者原有的治疗方案。根据本课题的研究目的、临床病人数量及不良反应发生率和相关研究文献报道，盐酸头孢替安样本量为220例，其中长征医院收集80例。
- 入排标准
2.1.入选标准
1）诊断为细菌性感染，需要全身性肠道外抗菌药物治疗患者，包括：细菌性支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、脓胸、胆管炎、胆囊炎、腹膜炎、肾盂肾炎、败血症、术后感染、烧伤感染的住院患者。
2）能理解并且签署书面的知情同意书。
2.2.排除标准
1）严重疾病或状况，包括充血性心力衰竭（纽约心脏协会分级III或IV级），活动性HIV感染、晚期肿瘤及精神障碍等；
2）怀孕或哺乳期妇女。
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