盐酸利多卡因注射液上市质量研究文献综述

 2023-03-05 09:03

摘要：概述了盐酸利多卡因主要成分、药理毒理学、药动学、用法用量、不良反应、禁忌症、使用注意事项和质量检查时的材料结果关键词：盐酸利多卡因注射液、1.盐酸利多卡因简介1.1产品名称: 通用名 ： 盐酸利多卡因注射液英文名称 ： Lidocaine Hydrochloride Injection药品别名 : 塞罗卡因(xylocaine)化学名称 : N-(2，6二甲基苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺盐酸盐一水合物1.2主要成份: 盐酸利多卡因 分子式： C14H22N2OHClH2O分子量：270.79821.3 CAS: 73-78-9EINECS: 200-8031.4常规指标检验指标(Standard) USP指标名称（Item） 指标INDEX 实测 TEST外观（Apperance） 白色结晶性粉末A white,crystalline powder 白色结晶性粉末A white,crystalline powder熔点（MeltingPoint） 74-79℃ 75-77℃鉴别（Identification） A/B项应符合要求 Comply with the requirment A/B confirms符合要求硫酸盐（Sulfate） 应符合规定 Comply with the requirement 符合规定Comply with the requirement水分（Moisture） 5.0-7.0% 6.4%灼烧残渣（SulphatedAsh） le;0.1% 0.01%重金属（Heavy Metals） le;20ppm 20ppm含量（Assay） 97.5-102.5% 100.1%2.药理毒理血液吸收后或静脉给药，对中枢神经系统有明显的兴奋和抑制双相作用，且可无先驱的兴奋，血药浓度较低时，出现镇痛和思睡、痛阈提高；随着剂量加大，作用或毒性增强，亚中毒血药浓度时有抗惊厥作用。

当血药浓度超过5mu;gml-1可发生惊厥.该品在低剂量时，可促进心肌细胞内k 外流，降低心肌的自律性，而具有抗室性心律失常作用;在治疗剂量时，对心肌细胞的电活动、房室传导和心肌的收缩无明显影响;血药浓度进一步升高，可引起心脏传导速度减慢，房室传导阻滞,抑制心肌收缩力和使心排血量下降。

3.药代动力学该品注射后，组织分布快而广，能透过血-脑屏障和胎盘.该品麻醉强度大、起效快、弥散力强，药物从局部消除约需2小时，加肾上腺素可延长其作用时间.大部分先经肝微粒酶降解为仍有局麻作用的脱乙基中间代谢物单乙基甘氨酰胺二甲苯,毒性增高，再经酰胺酶水解，经尿排出，约用量的10%以原形排出，少量出现在胆汁中。

4.用法用量4.1 麻醉用4.1.1 成人常用量:4.1.1.1 表面麻醉:2%-4%溶液一次不超过100mg.注射给药时一次量不超 4.5mg/kg(不用肾上腺素)或每7mg/kg(用1:200000浓度的肾上腺素)4.1.1.2骶管阻滞用于分娩镇痛:用1.0%溶液，以200mg为限。

4.1.1.3 硬脊膜外阻滞:胸腰段用1.5%-2.0%溶液，250-300mg。

4.1.1.4 浸润麻醉或静注区域阻滞:用0.25%-0.5%溶液，50-300mg。

4.1.1.5外周神经阻滞:臂丛(单侧)用1.5%溶液，250-300mg;牙科用2%溶液20-100mg肋间神经(每支)用1%溶液，30mg,300mg为限;宫颈旁浸润用0.5%-1.0%溶液，左右侧各100mg;椎旁脊神经阻滞(每支)用 1.0%溶液，30-50mg,300mg为限;阴部神经用0.5%-1.0%溶液，左右侧各100mg。

4.1.1.6交感神经节阻滞:颈星状神经用1.0%溶液，50mg; 腰麻用1.0%溶液， 50-100mg. 极量4mg/kg,成人静滴每分钟以1mg为限;反复多次给药，间隔时间不得短于45-60分钟。

4.1.1.7一次限量，不加肾上腺为200mg(4mg/kg),加肾上腺素为300-350mg(6mg/kg);静注区域阻滞，极量4mg/kg;治疗用静注，第一次初量1-2mg/kg,4.1.2小儿常用量:随个体而异，一次给药总量不得超过4.0-4.5mg/kg,常用0.25%-0.5%溶液，特殊情况才用1.0%溶液。

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