A21005残留溶剂检查方法的开发及验证文献综述

 2023-02-06 12:02

一、研究背景及研究目的1.A21005,C8H11NO3C4H6O6H2O。

分子量:337.28  本品为(R)-4-(2-氨基-1-羟基乙基)-1,2-苯二酚重酒石酸盐一水合物。

按无水物计算,含C8H11NO3C4H6O6不得少于99.0%,为肾上腺素受体激动药。

  本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭;遇光和空气易变质。

  本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在三氯甲烷或乙醚中不溶[1]。

临床应用:A21005在临床上主要用于各种因素引起的休克诸如麻醉引起的休克、中毒性休克、心源性休克等。

作为一类肾上腺素能受体alpha;、beta;-受体兴奋剂,可有效缓解和增强身体血管的收缩能力及升高身体血液压力,并可减慢心率,降低因泵血能力增强引起的头晕目眩及晕倒和休克症状,并对心脏病具有一定的缓解和预防作用。

  2.药品中的残留溶剂是指在原料药或辅料的生产中以及在制剂的制备过程中使用的,但在工艺流程中未能完全去除的有机溶剂[2],而在人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)对药品残留溶剂的指导原则对残留溶剂有着明确的定义,即:药物中药物中的残留溶剂再次定义为在原料药或赋形剂的生产中,一直在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物,它们在工艺中不能完全除尽。

在药物的合成工艺中,选择适当的溶剂可提高其产量或决定药物的性质,因此有机溶剂在药物合成反应中是必不可少和非常关键的物质【3】 。

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