课题名称 起始物料A21002质量标准研究课题性质 基础研究 radic; 应用课题 设计型 调研综述 理论研究开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）一、研究背景及目的本品为肾上腺素受体激动剂类原料药的起始物料，该原料药常用剂型有注射液，用于治疗急性心肌梗死、体外循环等引起的低血压；对血容量不足所致的休克、低血压或嗜铬细胞瘤切除术后的低血压，在急救时，本品作为补充血容量的辅助治疗，以使血压回升，暂时维持脑与冠状动脉灌注，直到补充血容量治疗发生作用；也可用于椎管内阻滞时的低血压及心跳骤停复苏后血压维持[1]。
该原料药在生产工艺过程中以A21002为起始物料，即2,3-二羟基丁二酸（一种有机酸）。
因此为了达到用药安全性、稳定性、有效性的目的，需要对A21002制定一套严格的质量标准。
二、文献综述1.为合理地制定A21002质量标准，本研究先检索了各国药典[2][3][4]和中国国家标准[5]里面对于A21002的质量标准项目，并汇总比较，然后综合各标准从严控制各项质控限度，拟定了自拟标准，具体内容如下A21002 中国药典 欧洲药典 美国药典 自拟标准干燥品含量(C4H6O6),w/% ge;99.5 99.5-101.0 99.7-100.5 99.7-100.5*性状 白色或类白色结晶性粉末或无色结晶 白色或类白色结晶性粉末或无色结晶酒石酸盐反应 比旋光度 12.0至 12.8 - 12.0至 12.8红外光谱 - - 溶液澄清度 - 氯化物，w/% le;0.01 le;0.01硫酸盐，w/% le;0.015 le;0.015草酸盐，w/% le;0.035 - - le;0.035钙盐，w/% le;0.02 - le;0.02砷盐，w/% 0.0002 - - 0.0002干燥失重，w/% le;0.5 le;0.2 - le;0.2炽灼残渣，w/% le;0.1 - le;0.1 le;0.1重金属，w/% le;0.001 - - le;0.001注*：拟定的含量限度标准较严格，方法验证过程中重复性和准确度需要相应的要求。
参照《分析方法确认指导原则》[6]本研究根据A21002物料的特点，拟对含量测定和比旋光度检查项进行方法验证，对质量标准中其他检查项进行样品检测，为质量标准的制定提供依据。
三、方法验证计划为验证法典方法在本实验室的适用性，并验证研究人员的检测能力是否满足本法需求，参考《欧洲药典质量标准的起草技术指南》[7]，本研究拟对含量测定和比旋光度检查项进行方法验证。
1.含量测定的方法验证A21002在中国药典、欧洲药典、美国药典中均使用滴定法进行含量测定。
滴定法是将一种已知准确浓度的标准溶液通过滴定管滴加到被测物质的溶液中，根据标准溶液和待测溶液的体积、浓度求出待测组分含量的定量分析方法，适于百分含量在98%以上物质的测定[7]，可用于多种化学反应类型的测定，一般情况下，分析结果准确度较高，该法在生产科研上具有很高的实用价值[9]。
综上所述，滴定法适用A21002含量测定，因此本研究使用滴定法进行含量测定，以氢氧化钠为标准溶液，酚酞为指示剂。
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