碘海醇的含量测定(电位滴定法)文献综述

 2023-02-06 12:02

实验目的:

建立碘海醇(CHINO)含量测定方法,对方法进行包括精密度、线性、溶液稳定性、耐用性等系统的方法学验证,确认方法的适用性。

课题背景:

碘海醇(CHINO)是一种门诊鞘内注射的安全造影剂。本品为单环非离子型水溶性造影剂。水溶液稳定(优于甲泛葡胺),毒性很小。以原形经肾排出,24小时排出100%。由于渗透压低,毒性小,故可广泛应用于蛛网膜下腔造影。碘海醇注射液适用于成人及儿童的血管及体腔内注射,在临床中进行血管造影、静脉尿路造影等。由于其性能优良,毒副反应发生率和严重程度显著低于泛影葡胺等离子型造影,目前临床上正逐步取代离子型造影剂,目前已在全球 120 多个国家使用[1]。医用的碘海醇有较高的纯度要求,其杂质含量要低于1%[2]。所以对碘海醇的提纯以及含量测定有较高的要求。2020版中国药典(二部)中对于碘海醇的含量测定采用的是电位滴定法[3],其他含量测定方法还有HPLC法、紫外分光光度法以及折光率测定法。

碘海醇含量测定实验:

1.HPLC法:

利用碘海醇的有机结构,通过高效液相色谱分离碘海醇并采用外标法计算其含量,该方法专属性强方便简洁,测定结果准确[4],但是检测时间长,检测仪器不方便携带

2.紫外分光光度法:

通过测定碘海醇特有的紫外光谱中最大吸收波长处的吸光度计算出碘海醇含量,该方法方便、快捷、重现性好[5],但是准确性和灵敏度不高。

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