课题名称 盐酸氨溴索片处方开发课题性质 radic; 基础研究应用课题 设计型 调研综述 理论研究一、课题提出的背景与所要解决的主要问题盐酸氨溴索具有粘液排除的促进作用以及能够将分泌物溶解的特性，可促进呼吸道内部粘稠分泌物的排除、减少粘液的滞留，因而能够显著促进排出痰液、改善呼吸状况。
药理研究显示，应用盐酸氨溴索治疗时，病人粘液分泌可以恢复至正常状况:咳嗽及痰量通常能够显著减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因此能够正常发挥其保护功能。
其在临床上应用较多，主要用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系统疾病，例如喘息型支气管炎的祛痰治疗、术后肺部并发症的预发性治疗等，广受患者青睐。
盐酸氨溴索片由Boehringer Ingelheim开发，于1978获得批准在德国上市，剂型为常规片剂。
本片是由盐酸氨溴索及淀粉、硬脂酸镁等辅料制成的口服片剂，与盐酸氨溴索口服液、注射液、胶囊等剂型一同被广泛地用于治疗相应疾病。
本片方便易用、易储存，是临床上应用较多的剂型，市场需求量大。
随着科学的不断进步，许多上市药物的处方、工艺在当下来看已然落后于时代的脚步，这为我们研究、优化药物生产提供了极大的空间。
与此同时，国家也对仿制药的研发给予了大量政策支持。
2013年，为落实《国家药品安全十二五规划》中全面提高仿制药质量的工作部署，国家食品药品监督管理局制定了《仿制药质量一致性评价工作方案》，将仿制药质量一致性评价工作纳入十二五期间药品监管工作重点；2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开了中国药审改革大幕；2020年3月，国家市场监督管理总局公布了2020年新版《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》)，新《办法》将于同年7月1日起正式施行。
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