注射用艾司奥美拉唑钠中元素杂质检查方法开发及验证开题报告一、选题背景与意义元素杂质系指可能存在于原料、辅料或制剂中的催化剂和环境污染物，主要是指药品在生产、贮存和流通过程中生成或引入的无机元素，这些元素对药效无益甚至会产生毒性反应或影响药品质量。
因此，国际人用药品注册技术协调会（以下简称ICH）于2014年颁布了Q3D元素杂质指导原则，并于2019年进行了最新修订，对元素杂质的种类、风险和含量限度等进行了详细评估，旨在为药物的原料、辅料、直接与药品接触的包装材料以及制剂中元素杂质的定性和定量控制提供指导方针。
2017年6月，中国国家食品药品监督管理总局正式加入ICH，并与次年6月当选为管理委员会成员。
ICH成立以来，已逐渐在药品注册领域发展成为国际上最核心的技术规则制定机构，欧、美、日、等发达国家和地区的药品监管部门均参照ICH的指导原则进行审评。
加入ICH是国家局贯彻落实新《药品管理法》中四个最严的要求的重大举措，2020年新颁布的《中国药典》也参考Q3D进行了修订，化药部分修订了元素杂质限度和测定指导原则，辅料方面为明胶空心胶囊新增了Cr检测，为增强方法专属性，将ICP-MS法列入仲裁方法。
奥美拉唑作为经典的质子泵抑制药物，对胃酸分泌过多引起的消化系统溃疡具有很好的疗效，而在雷尼替丁因检出基因毒性杂质被FDA撤市后，拉唑类药物的用量将会实现强劲的增长。
为保障相关患者的用药安全，本课题将根据ICH-Q3D指导原则，对注射用艾司奥美拉唑钠（用于口服疗法不适用的十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎患者）进行元素杂质检查，包括分析方法的开发以及相应的方法学验证。
二、文献综述2020版《中国药典》对元素杂质的控制仍放在重金属检查法中，以目视比色法（包括硫代乙酰胺法、炽灼后的硫代乙酰胺法和硫化钠法）作为检查方法。
该方法以重金属元素和硫化氢生成有色重金属硫化物沉淀为基础，将生成的沉淀与标准铅溶液经同法处理后的颜色进行目视比较。
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