左旋咪唑片150mg微生物方法学验证文献综述

 2023-01-01 20:51:10

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、选题的目的和意义

随着科学技术的迅速发展，药品质量标准中的鉴别、有关物质、含量测定等的测定方法在精密度和准确度上不断地逐步提高。对所用的检测方法进行方法验证，是药物分析的基本要求。而药品的微生物学的检查作为整个药品质量体系中的一个不可或缺环节，也应该与药物分析的严谨要求靠拢，保证检验结果的准确性和可靠性。

通过验证试验，可以对左旋咪唑片的微生物限度检查的具体检验方法的可靠性以及结果的准确性进行确认，从而形成标准化的操作。这是促进药品无菌，微生物限度检查走向标准化的重要途径。通过对不同批号的左旋咪唑片的微生物限度检查结果进行比较，可以发现产品所用原料质量或工艺流程中是否存在污染物质的问题，具有药品质量控制的意义。

二、研究的主要内容

微生物限度检查的验证试验可以简单地概括为：在所采用的检验方法和过程中，通过分别加入一定量的代表性微生物，以验证供试品是否在规定的检验量和在所采用的检验条件下物抑菌性，或消除了抑菌性（由于供试品本身以及操作系统中的各种因素都可能对微生物生长有影响），并且所采用的检验方法对微生物的生长没有不良影响，从而可以确认检验方法的有效性和可行性，保证检验结果的准确可靠。具体内容有：验证制成适宜供试液的前处理方法。证明该方法对微生物的生长、检出无影响。验证样品有无抑菌性、抑哪种菌？对哪种菌最敏感？（该内容的结果将直接影响之后检验方法的选择和操作步骤的进行。）验证消除样品抑菌活性的方法，证明方法的有效性和方法对污染菌生长无影响。当前验证工作的关键是如何选择合理、适宜并且简单有效的消除抑菌活性的方法。

三、研究的主要步骤

根据15年版本的《中国药典》（以下简称《药典》）对微生物限度检查的规定和要求进行，对微生物计数法和控制菌检查法进行方法学验证，对每一试验菌应该逐一进行验证试验。微生物限度检查的验证试验可分为以下几个步骤进行：

1、制备验证试验用菌液。按照《药典》无菌检查法中培养基灵敏度检查项中试验用菌液制备的方法将规定的试验菌分别制成每毫升中含10-100个菌（CFU）的供试菌液。

2、样品的前处理方法。将所采用的前处理方法应用到验证试验中，以证明所用处理方法对各试验菌的生长无影响。即需验证溶解左旋咪唑片所用溶液对微生物生长无影响。

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