抗病毒凝胶的质量标准研究文献综述

 2022-12-29 14:19:42

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、问题提出的背景

1、背景介绍

宫颈癌是威胁全球女性健康的最常见的恶性肿瘤之一，全球每年约有宫颈癌新发病例52.8万，与宫颈癌相关的死亡人数达26.6万，其中85%的病例发生在发展中国家。我国作为全世界最大的发展中国家，每年约有13万宫颈癌新发病例，占世界新发病例总数的1/4左右，虽然近些年我国积极推进宫颈癌筛查和防治工作，但其发病率和死亡率一直居高不下，且发病年龄趋于年轻化，给社会和家庭带来的经济负担仍然非常严重。

人乳头瘤病毒（human papillomavirus，HPV）感染，尤其是持续的高危型人乳头瘤病毒（high-risk human papillomavirus，HR-HPV）是导致宫颈癌的最主要因素。研究发现，在99%以上宫颈癌患者的宫颈脱落细胞标本中都可以检测到HPV的感染。

HPV是一种双链环状DNA病毒，其基因组主要包含8个开放读码框(open reading frame，ORF)，按功能可分为调控染色体外的DNA 复制的早期编码区(E区)和形成病毒衣壳的结构成分的晚期编码区(L区)和非编码区。迄今已确认100多种HPV基因型，其中有40多种与人类生殖道感染相关。根据致癌风险的大小，HPV分为低危型和高危型两大类，低危型主要包括HPV6、11、30、42、43、44、61等，常导致低度鳞状上皮内病变(low-grade squamous intraepithelial lesion，LSIL)及良性生殖器疣。高危型主要包括HPV16、18、26、31、33、35、52、56、58等，多导致高度鳞状上皮内病变(high-grade squamous intraepithelial lesion，HSIL)和宫颈癌。

当前我国女性的HPV感染率约为16.8%，有70%～80%的女性一生中至少感染过一次HPV，而大部分的HPV感染都是暂时性的，会在一定时间内自行消退，感染的平均持续时间为8～12个月，但也有少部分感染HR-HPV且具有高危因素的女性在持续感染的状态下逐步发展成宫颈上皮内瘤变(cervical intraepithelial neoplasia，CIN)甚至宫颈癌。

我国每年约有宫颈癌新发病例13.2万和死亡病例3万，而HPV在我国女性中的感染率高达20%，不同地区的感染状况不同，主要流行的型别HPV16、58、52、18、33和31，它们与我国妇女的宫颈病变密切相关。研制相关的抗病毒制剂和HPV疫苗是控制宫颈癌发病的有效手段。

2、本文研究的目的和意义

据调查，目前国内外用于治疗人乳头瘤病毒（HPV）引起的相关疾病药物比较少，国内只有山西锦波生物的抗HPV生物蛋白敷料（Ⅱ类医疗器械），主要针对低危型HPV引起的病变，价格昂贵。本课题组以拳参提取物为主要原料研制的抗HPV抑菌凝胶制剂兼具抑菌和抗HPV病毒的（HPV6/11/16/18型）作用，此类产品为国内空白，具有很高的研究价值和推广必要性。本课题拟从产品酸碱度、卫生学、含量测定、抑菌活性等质控指标入手，对抗病毒凝胶的质量标准进行系统的研究与制定。

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