建立直接肽反应试验（DPRA法）并对化妆品植物提取物新原料或纳米原料进行检测文献综述

 2022-12-26 15:27:11

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

  1. 论文研究的目的和意义
  2. 研究背景

随着经济的高速发展，化妆品销售量逐年递增。为确保化妆品的安全性，我国要求对化妆品产品及原料进行皮肤变态反应评价。与此同时，随着科技进步，民众动物保护意识的增强，提倡减少、替代、优化的动物保护“3R”原则也已成为全世界关注的焦点。欧盟在新的化妆品法规中规定：禁止化妆品成品用动物实验来检测，2009年禁止化妆品原料的动物试验，2013年将禁止销售用动物实验检测的化妆品原料和成品，并列入WTO双边协议的条款。国内目前的标准多数还在整体动物实验水平，无论从检测的科学角度，还是贸易需求的方面，我国都应尽快建立起一套新的适应国际要求的标准体系。

目前，皮肤变态反应依据为《化妆品安全技术规范》中皮肤变态反应试验，采用白色家兔进行致敏性的评价，尚无体外替代试验标准，为此，国家食品药品监督管理总局化妆品标准专家委员会秘书处组织制订了化妆品用化学原料皮肤变态反应：直接多肽试验方法。

  1. 研究价值

本研究的主要内容是建立皮肤变态反应的体外替代实验方法，与《化妆品安全技术规范》在技术方法上形成互补，以期与国际标准接轨，为推动我国动物实验替代方法体系的建立，促进化妆品贸易发展提供技术支持。

  1. 摘要

本课题参考OECD TG442C（2015）《OECD GUIDELINE FOR THE TESTING OF CHEMICALS In Chemico Skin Sensitisation: Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)》的方法及附录推荐的参考化学物，对已知的10种化学原料进行致敏性检测，研究OECD TG442C方法的适用性等问题。

  1. 国内外研究现状（文献综述）

1.已取得的成果

目前有关DPRA方法的研究，多基于OECD的指导下，进行相关的验证试验。

皮肤致敏是化妆品原料安全性评估中的一项重要内容。按照 ECVAM ( European Centre for the Validation of Alternative Methods) 的标准，通过对 16 个标准品进行检测，成功建立了 DPRA ( Direct Peptide Reaction Assay，直接肽链反应分析) 实验方法。其检测结果的敏感性，特异性，准确性，S /NS 的判定以及 4 Class 分别为 81. 82% ，100% ，77. 8% ，100% 和 94. 7% 。目前该方法已成功运用在实际工作中，并检测出多款具有引起皮肤致敏潜在能力的化妆品原料。[1]

关于皮肤致敏试验的关键生物过程目前已达成一致意见。现有的关于皮肤致敏试验化学和生物机理的研究结果，已经被总结为有害结局通路（AOP）中的一种形式[2]，从分子自发过程通过媒介反应转化为人类的正变应性接触性皮炎(allergic contact dermatitis, ACD)或高敏感度啮齿类动物的接触性皮炎的不良反应。皮肤致敏( 过敏性接触性皮炎) 是皮肤接触某些小分子化合物而引起的迟发性超敏反应[3]。ＡＣＤ 是个体皮肤或黏膜接触变应原后，变应原与表皮细胞蛋白结合形成具有致敏性的复合物，刺激机体免疫系统产生以 Ｔ 细胞介导的皮肤迟发型变态反应性组织损伤的疾病。据统计，西方国家１５％～２０％的人群（全世界约有１％人口）至少会对一种过敏原（如金属类物质、染色剂、防腐剂以及化妆品和橡胶中的某些有机化合物）产生过敏反应，变态反应性接触性皮炎已成为一种主要的职业性皮肤 病［１－４］。目前，ＡＣＤ 的发病机制尚不十分明确，临床上也无完全治愈的方法，通常使用皮质类固醇对症治疗[4]。

皮肤致敏性的评价方法一般是利用实验动物进行的。这种经典方法基于豚鼠，Magnusson Kligman的皮肤致敏试验的最大剂量法（GMPT）和豚鼠局部封闭涂皮试验[5]，以及小鼠局部淋巴结试验（LLNA）[6]。

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