开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、课题背景
片剂是药物剂型中产量最大、应用最广泛的一种剂型，具有成本低、剂量准确、便于贮存、运输和服用，片剂生产过程中的质量控制也成为制药企业关注的重点之一。艾瑞希布是一种非甾体消炎镇痛药（NSAIDs）,选择性地抑制COX-2，阻断前列腺素（PGs）的合成从而消除炎症。因其对COX-1的影响较小，不良反应较轻，目前广泛用于类风湿关节炎和骨关节炎消炎、镇痛的治疗。艾瑞希布片作为成都盛迪医药有限公司的重点药物，也是本次课题的主要研究对象。本课题将在学习和掌握艾瑞希布片剂生产工艺和重要生产参数的条件下，通过对关键控制点的检测和研究，分析出片剂生产过程中质量的关键影响因素。
- 要解决的问题
1.掌握片剂生产工艺流程；
2.掌握各工序关键工艺参数；
3.掌握关键质量属性和关键控制点；
4.分析各工序质量影响因素。
- 可行性分析
本课题于成都盛迪医药有限公司的固体制剂车间进行，成都盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药股份有限公司的子公司，由成都盛迪研发中心、成都盛迪制剂厂组成。制剂厂位于成都市高新西区，占地150亩，项目总投资5亿元，主要进行大容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、冲洗剂等各种药品的生产。成都盛迪制剂厂于2015年12月通过了片剂、硬胶囊剂的GMP认证，于2016年4月通过了大容量注射剂的GMP认证，2016年4月正式投产，已有两个产品已经正式上市销售。
本课题的指导教师为向先旭，是成都盛迪制剂厂的副总经理，毕业于中国药科大学工业药物制剂专业，具备深厚的专业知识、良好的专业素养和丰富的药品生产经验。
本次课题的研究将利用固体制剂车间现有的先进生产设备与实验器材进行艾瑞昔布片剂的生产与各控制点项目的检测工作。由自己通过网络数据资源平台获取相关文献资料，公司负责提供与药品相关的工艺参数、质量标准和检测指标。
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