一、课题背景
巴洛沙星（balofloxacin，BLFX,曾译名neuquinoron 奈喹沙星）是一种近年来新研制的喹诺酮类抗菌药，由日本中外制药和韩国Choongwac联合研究开发，2001年春季临床三期完成，2002年首次在韩国上市，作为新一代喹诺酮类抗菌药，具有抗菌谱广、毒性低等特点，对耐喹诺酮类菌株有良好的抗菌作用，对葡萄球菌、肺炎球菌、肠球菌的作用诺氟沙星、氧氟沙星和环丙沙星，且相较于前几代喹诺酮类抗菌药，其细胞毒性，光敏感性和光毒性大大降低。鉴于药品在国内并未上市，其质量控制没有药典标准，为了进一步控制其质量，笔者将对其质检标准进行研究。
- 要解决的问题
- 巴洛沙星暂未在国内上市，2015版药典并未收录该药品的质量检测标准；
- 已收录巴洛沙星的国外药典对标准规定不统一或检测过程存在矛盾之处；
- 需与制药公司沟通商讨如何提高巴洛沙星的质量标准以便于该药未来在我国上市；
- 可行性分析
巴洛沙星是新一代喹诺酮类抗菌药，，为环丙沙星的后继换代产品，因此在性质上与前代喹诺酮药物存在许多相同之处，可以考虑借鉴氧氟沙星、环丙沙星、诺氟沙星等药典已收录的经典喹诺酮抗菌药的质量标准，再结合较新的该类药物如加替沙星的相关研究，综合整理得到巴洛沙星的质量提高标准。
- 研究方法和内容
巴洛沙星原料药的鉴别、巴洛沙星片和巴洛沙星胶囊的溶出度测定、巴洛沙星片和巴洛沙星胶囊的含量测定、巴洛沙星片和巴洛沙星胶囊有关物质测定等。
- 工作计划
3月10日—3月17日：完成文献查阅、开题报告等前期工作。
3月18日—5月10日：完成实验和数据整理工作工作。
5月11日—5月20日：完成毕业论文的撰写工作。
5月21日—6月03日：完成毕业论文的评阅与修改工作。
6月04日—答辩前：完成毕业论文的校对等工作。
[参考文献]
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