硫酸头孢喹肟纳米混悬液含量测定方法学与体外质量评价文献综述

 2023-02-06 12:02

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)1. 拟研究或解决的问题对于现有的硫酸头孢喹肟混悬液存在主药遇水易降解、对细胞内感染效果不佳,有效血药浓度维持时间短,需多次重复给药、生物利用度差的问题,故此研究一种新型硫酸盐头孢喹肟混悬剂。

针对所选课题,先对硫酸头孢喹肟进行处方前研究,包括考察原料药的紫外吸收特性、饱和溶解度、脂水分配系数等,并建立含量及释放度体外分析方法,完成体外方法学验证,为进一步的处方研究奠定基础。

对于已制备完成的混悬剂,采用多种检测手段对其溶解度、颗粒大小、zeta电位、沉降体积、沉降速率、稳定性、体外溶出度、晶型、结晶度、溶血性及进行评价,并阐明悬浮剂配方中主要成分之间可能的相互作用。

从而为体内实验过程及处方改进提供依据。

2.采用的研究手段处方前研究研究手段:本部分主要研究硫酸头孢喹肟的饱和溶解度、测定硫酸头孢喹肟脂水分配系数、建立硫酸头孢喹肟含量测定方法以及对硫酸头孢喹肟在不同温度和pH环境的稳定性进行考察,为硫酸头孢喹肟混悬液制备方法的选择和处方工艺筛选以及体外分析等奠定基础。

体外表征研究手段:本实验中采用介质研磨来制备硫酸头孢喹肟混悬液故,此,实验中以粒径、粒径分布、电位为指标,筛选出最优的工艺及处方。

并采用差示扫描量热法(DSC)、X射线粉末衍射法(XRPD)、扫描电子显微镜(SEM)、傅里叶变换红外光谱法(FT-IR)对硫酸头孢喹肟混悬液的结构和晶型进行表征。

同时采用动态透析法对硫酸头孢喹肟的体外释放行为进行考察,为后续的研究做准备。

稳定性实验研究手段:按照最优处方及工艺制备的3批硫酸头孢喹肟纳米混悬液,分别装入西林瓶中并用锡箔纸包裹进行影响因素试验,考察高温、高湿、强光照射下制剂的稳定性。

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