百令颗粒中原料粒径方法开发及验证1 选题背景及研究意义1.1 选题背景目前我国市场上发酵虫草菌粉类的产品种类繁多，主要包括金水宝胶囊、百令胶囊、心肝宝胶囊、至灵胶囊和宁心宝胶囊等品种，其中仅有金水宝胶囊和百令胶囊被列入《中国药典》，实现了比较全面的质量标准管控，而其他同类产品则缺乏统一完善的质量标准。
百令颗粒作为发酵虫草菌粉类的产品之一，是以分离自冬虫夏草的 Cs-C-Q80 中国被毛孢为菌种，经液体深层发酵所得菌丝体的干燥粉末制成的颗粒剂，与冬虫夏草具有相似的化学成分和药理作用，其主要成分包括氨基酸类、糖醇类、甾醇类等[1]，具有免疫调节、抗炎、抗肿瘤等作用，应用于多种肺病、肾病、甲状腺疾病及生殖系统疾病的治疗[2]。
与市场上大多数发酵虫草菌粉类产品相同，当前体系下百令颗粒的质量控制尚无统一标准，无法全面监测产品的质量，导致产品质量参差不齐。
1.2 研究意义目前我国市场上的发酵虫草菌粉类产品种类繁多，且不同产品的菌种不同、生产厂家发酵条件和生产工艺也有差异，但对于其质量控制却没有足够统一完善的标准，产品的一致性难以得到保证。
而原料药的粒径大小及分布作为影响制剂质量一致性和稳定性的重要因素之一，对药物在体内的溶解和溶出具有关键性作用。
本课题拟通过一系列参数的选择与优化来确定发酵虫草菌粉类产品之一的百令颗粒原料的粒径检测方法并对其进行重复性和中间精密度的验证，为实际生产中产品的粒径大小和分布提供测量方法，确保产品的批间一致性，改善产品在体内的溶出行为，达到理想的治疗效果，与此同时，也为促进国内发酵虫草菌粉类药品的质量控制标准发展做出一定的基础工作。
2研究现状汤俊等人采用高效液相色谱法建立了一种灵敏、快速、准确的核苷类成分定量分析方法，用于检测并比较不同药用真菌中核苷类成分的化学组成及其差异，为鉴定不同药用真菌及其发酵品以及制定相应质量控制标准提供了参考[3]。
吴迎春等人通过比较应用蝙蝠蛾拟青霉菌和中华被毛孢菌发酵的不同厂家的 6 个产品的腺苷和多糖的含量、水提取液的 HPLC 指纹图谱，考察了不同厂家生产的虫草菌丝体化学成分的一致性，结果表明不同菌株发酵的虫草菌丝体中腺苷和多糖的含量存在差异，从菌种、生产条件和生产工艺的方面证明了制定统一质量控制标准的必要性[4]。
吴瑶等人全面综述了发酵虫草菌粉类产品的化学成分及质量标准研究进展，分析了现有发酵虫草菌粉类产品质量标准的不足，提出建立一个更为科学合理的质量标准新模式以综合评价其质量方法的建议，旨在为发酵虫草菌粉类产品的质量标准提升及规范化生产提供参考[5]。
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