一、拟研究或解决的问题本课题对SFYTB原料药进行质量研究，重点关注有关物质检查项，通过对不同批次供试品的有关物质分析，进一步完善杂质谱，确定有关物质检查方法和控制限度。
对原料药成品中残留溶剂等其他种类杂质进行全面研究和确立限度，建立相应的内控质量标准草案。
SFYTB质量标准可为合成工艺研究提供参考，为产品质量评价提供依据，为药品包装、储存、运输及有效期提供数据支持，同时也是制剂研究、生产及申报的理论依据。
二、文献综述我国是抗生素生产和使用大国，市场上抗生素占有份额较大。
抗生素临床应用相当广泛，在我国所有药品的消费前十位中，抗生素几乎占据半壁江山。
而其中beta;-内酰胺类抗生素占据了抗生素临床处方量的大部分，就头孢菌素类而言已占抗生素类的30%左右。
如此大的临床用量，并不代表beta;-内酰胺类抗生素不良反应较少，相反，该类药物不良反应病例多见，主要为各种过敏反应，严重的过敏反应甚至可以致死。
对抗生素而言，由于其多为半发酵、半合成产品，所含的杂质种类与杂质含量都比普通合成化学药物复杂；同时由于国内抗生素使用范围较广，面临的安全性问题更为突出，因此，杂质研究和杂质控制更是抗生素质量控制研究的关键项目。
1.1 头孢菌素类抗生素概述头孢菌素化合物最初是于1940年代，由意大利卡利亚里（撒丁岛首府）大学的医学教授Giuseppe Brotzu从撒丁岛排污河中的顶头孢霉菌中提取出来。
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